Sertifikasyon nedir?

Setifikasyonun Tanımı

Sertifikasyon, bir "üçüncü taraf" tarafından, uluslararası standartlar, sektör spesifikasyonları veya teknik kurallar vb gerekliliklerin karşılandığını gösteren bir uygunluk göstergesidir. Belgelendirme, gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığının kontrol edildiği bir uygunluk değerlendirmesine dayanır. Bu tür değerlendirmelerin konusu ürünler, projeler, süreçler veya yönetim sistemleri olabilir.

Sertifika: certus facere (lat.) = "bir şeyi güvenli hale getirmek için"

Sertifikasyon kelimesi Latince "certus facere" deyiminden gelir, kelimenin tam anlamıyla "bir şeyi güvenli hale getirmek" anlamına gelir. "Bir şeyi güvenli hale getirmek", örneğin bir dış denetim yoluyla, bir uygunluk değerlendirmesinin belirli gerekliliklere uygunluğu gösterdiğine dair bir onay veya beyanda ifade edilir. Sürecin dışarıdan görünen kanıtı, ilgili sertifikadır.

Sertifikasyon süreci

Sertifikasyon için temel ön koşul, DQS gibi yetkili bir üçüncü taraf bir belgelendirme kuruluşu tarafından bağımsız, tarafsız ve nesnel bir değerlendirmedir.

Belgelendirme bağlamında, belgelendirme denetimi her zaman uzun süreli olarak tasarlanmış bir belgelendirme sürecinin parçasıdır. Bu, standartlar bazlı değişkenlik göstermek koşulu ile 1 ila üç yıllık bir süreyi kapsayan tam ölçekli bir sistem denetimi ve sistem izlemeyi içerir.

Gerçek belgelendirme denetiminde, denetçilerimiz, genellikle müşterinin bulunduğu yerde, belirli standartlara veya kural setlerine uygunluğu kontrol eder. İstisnai durumlarda, belgelendirme kısmen gerçekleştirilebilir, değiştirilebilir veya uzaktan denetimlerle desteklenebilir.

Genellikle, bir sertifikasyon denetimi, denetimin sonuçlarını belgeleyen bir denetim raporuyla sona erer. DQS belgelendirme kurulu tarafından uygunluk sağlandıktan ve onaylandıktan sonra, bu resmi olarak bir sertifika ile onaylanır. Sertifikanın hem kapsamı hem de geçerlilik süresi sertifika üzerinde belirtilmiştir.

Farklı sertifikalar nelerdir?

Hem sistem hem de ürün sertifikaları DQS'nin faaliyet alanı ile ilgilidir. İlki genellikle kabul edilen standartlara, sektör spesifikasyonlarına ve teknik kurallara göre yönetim sistemlerinin sertifikalarıdır. Ek olarak, genellikle sertifika verilmeyen süreç denetimleri, tedarikçi denetimleri, gizli denetimler vb. gibi özel alanlarda çeşitli denetimler vardır. Bu tarz denetimleri müşteriler onaylar veya raporlar alır.

Hangi ISO sertifikaları vardır?

Yönetim sistemleriyle ilgili ISO standartları, şirketlerde genellikle numaralandırmalarıyla bilinir, başta kalite yönetim standardı ISO 9001 olmak üzere. 2012'den beri, tüm ISO yönetim sistemi standartları entegre yönetim sistemlerinin uygulanmasını ve denetlenmesini ve belgelendirilmesini kolaylaştırabilmek için kademeli olarak ortak bir temel yapıya, her ikisini de basitleştiren Üst Düzey Yapıya dönüştürülmektedir.

Aşağıdaki yönetim sistemi standartları dünya çapında en yaygın kullanılanlardır:

• ISO 9001 - Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 13485 - Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 14001 - Çevre Yönetim Sistemi
• ISO 15378 - İlaçlar için birincil ambalaj malzemeleri
• ISO 22000 - Gıda güvenliği yönetim sistemi
• ISO 26000 - Sosyal sorumluluk yönetim sistemi
• ISO 27001 - Bilgi güvenliği yönetim sistemi
• ISO 45001 - İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi
• ISO 50001 - Enerji yönetim sistemi

Kimler sertifikalandırılabilir?

Belgelendirilebilir bir standart, şartname veya teknik kurala göre bir yönetim sistemini uygulamaya koyan herhangi bir şirket veya kuruluş, bu belgede belirtilen şartlara uygun olarak onaylanmış (akredite edilmiş) bir belgelendirme kuruluşuna denetlenebilir veya belgelendirebilir. Şirketin büyüklüğü, türü veya sektörü önemsizdir.

Sağlık sertifikası kimlere aittir?

Yasal gerekliliklere uymak zorunda olan ancak zorunlu sertifikasyona (ör. Avrupa Tıbbi Cihazlar Yasası kapsamında) tabi olmayan tıbbi cihaz üreticileri, tedarikçiler, hastaneler ve tıbbi uygulamalar gibi şirketler için, ISO'ya uygun bir kalite yönetim sistemi sertifikası 13485 ve/veya ISO 9001, müşteri gereksinimlerine ve ilgili taraflara performans göstermek için iyi bir temel sağlar. Unutulmamalıdır ki sosyal ve sağlık sektöründe hizmet veren şirketler ISO 13485'e göre sertifikalandırılamaz.

Bir kuruluşun her zaman uzun vadede artan pazar gereksinimlerini karşılamak için stratejik bir kararı olmalıdır, ulusal ve uluslararası standartlara dayalı bir kalite yönetim sisteminin tanıtılması ve belgelendirilmesi gibi. (örneğin, farmasötikler için birincil ambalaj malzemeleri için ISO 15378 GMP standardı veya ISO 15224 sağlık hizmetleri)

Şirketler neden yönetim sistemlerini sertifikalandırmalıdır?

Belgelendirme, yönetim sisteminin, süreçlerinin veya ürünlerinin etkinliği ve verimliliği uzun vadede garanti edilecekse, bir şirket için her zaman yararlı ve faydalıdır.

DQS gibi bağımsız bir üçüncü taraf tarafından bir yönetim sisteminin belgelendirilmesi, bir standardın gerekliliklerine uygunluğun onaylanmasının çok ötesine geçen birçok avantaja sahiptir. Sertifikalı bir yönetim sistemi, rekabet gücünüzü ve nihayetinde iş başarınızı kalıcı olarak geliştirmenize yardımcı olur. ISO sertifikası ile müşterilerinize, rakiplerinize, tedarikçilerinize, çalışanlarınıza ve yatırımcılarınıza tanınmış standart prosedürleri uyguladığınızı gösterirsiniz. Ve şirketinizin uzun vadede verimli bir şekilde yönetildiğini gösterirsiniz.

Belgelendirme denetimi ve müteakip yıllık izlemeden yeniden belgelendirmeye kadar düzenli belgelendirme süreci, çalışanlar arasında bir sorumluluk duygusu, bağlılık ve motivasyonu teşvik eder ve bu da şirket içinde genel performans artışına yol açar.

Sertifikasyonun faydaları nelerdir?

Sertifikasyon, şirketlere pazar konumlarını iyileştirme fırsatı verir. Örneğin, ISO sertifikalı bir kalite yönetim sistemi (ISO 9001), bir şirketin yüksek kalite standartlarını bir sertifika ile göstermesine olanak tanır. Ayrıca, sertifika, ürünlerin diğer şeylerin yanı sıra sertifikalı bir sürece göre üretildiğinin kanıtı olarak hizmet ettiğinden, ürün sorumluluğu alanında ek güvenlik sağlayabilir.

Ancak, sertifikasyon sürecinin tamamı düzeltilebilecek potansiyel zayıflıkları ortaya çıkardığından, şirketler sertifikasyondan dahili olarak da yararlanabilir. Ek olarak, tüm çalışanlar, belgelendirme yapılırken belirtilen standartlara uymaya teşvik edilir.

Bir bakışta diğer avantajlar:

• İnsanlara, süreçlere, sistemlere veya ürünlere ve sonuçlara dışarıdan bütünsel, tarafsız bakış
• Yüksek etkinliğe sahip denetimler sayesinde karar vermede yüksek derecede kesinlik
• Liderlik ve iyileştirme süreçlerinin etkinliği hakkında kesinlik
• Performans kanıtı olarak uluslararası kabul görmüş sertifika
• Geliştirilmiş imaj ve rekabet gücü

Şirketim için sertifikanın değeri nedir?

Standartların, şartnamelerin veya teknik kuralların belirli gereksinimlerine tam uyumun bir işareti olarak belgelendirmenin sahip olduğu değere ek olarak, tüm belgelendirme süreci boyunca dahili olarak da değerli bir itici güç görevi görür.

Her türden şirket ve kuruluş, endüstriyel işletmeler, vasıflı ticaret, hizmet sağlayıcılar veya kamu otoriteleri - hepsi, üst yönetime ve tüm yönetim ekibine, liderlik süreçlerinin etkinliği konusunda kesinlik sağlayan denetimlerimizin yenilikçi gücünden yararlanır. Değişin ve bir şirketin güçlü yanlarının nerede olduğunu ortaya çıkarın. Bu bilgi, ürünlerin, hizmetlerin, sürdürülebilirlik veya güvenlik hususlarının hedeflenen bir şekilde iyileştirilmesine ve müşteri gereksinimlerine uyarlanmasına olanak tanır.

3. taraf bir belgelendirme denetimi, kör noktalara karşı koruma sağlar. Bu amaçla, şirkete özel hedefler, özel süreçler, ticari faaliyetin karmaşıklığı, farklı olgunluk seviyeleri ve ihtiyaçlar gibi her organizasyonun bireysel durumunu dikkate alıyoruz. Bir belgelendirme denetimi bir belge taçlandırıldığında, yeni tedarikçi ilişkilerinin ve pazarların da yolunu açar.

Sertifikasyon için gereksinimler nelerdir?

Sertifikalar her zaman bir standarda, spesifikasyona, teknik kurala veya diğer gerekliliklere göre gerçekleştiğinden, ilgili gereksinimler yönetim sisteminde ve kullanımda zaten uygulanmış olmalıdır. Değerlendirme sırasında durumun tamamen böyle olduğu belirlenirse ve başka hiçbir çekince olmazsa, sorumlu DQS kurulu sertifikasyon için bir öneri yayınlayacaktır.

Sertifikasyona nasıl başarılı bir şekilde hazırlanabilirim?

Sertifika almak isteyen şirketler, temeldeki düzenlemelerin gereksinimlerinin büyük ölçüde karşılandığından emin olmalıdır. Bu, gerçek sertifikasyon denetimi öncesinde eğitimli denetçiler tarafından iç denetimler yoluyla yapılmalıdır. DQS ayrıca müşterilerimize ilgili ön denetimler, GAP analizleri veya gerekirse özel alanlara uyarlanmış denetimler sunar.

Yönetim sistemleri için sertifikasyon süreci nedir?

Bir şirket, yönetim sisteminin belirli bir standarda göre sertifikalandırılmasını istiyorsa, DQS ("üçüncü taraf denetimi") gibi bağımsız bir üçüncü tarafça belirlenen bu standardın gereksinimlerine uygun olmalıdır.

Uluslararası ISO/IEC 17000 standardına göre, bir sertifikasyonun temelindeki uygunluk değerlendirmesi üç aşama sağlar:

Seçim

Planlama ve hazırlık, sonraki belirleme için temel olarak bilgi ve girdi değişkenlerinin toplanması.

Kararlılık

Uygunluk değerlendirmesine konu olan yönetim sisteminin, örneğin ISO 9001 veya ISO 14001 gibi bir standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığının belirlenmesi.

Değerlendirme - Karar - Onay

1. Belgelendirme denetimine ilişkin bir rapor şeklinde mevcut olan, belirlemeden elde edilen sonuçların değerlendirilmesi.
2. Değerlendirmeye dayalı olarak, teyit edilip edilemeyeceğine ve dolayısıyla sertifikanın düzenlenip düzenlenemeyeceğine karar verilir.

Uygulamada, bu üç aşama, onaylayıcıya bağlı olarak yürütme, terminoloji ve uygun olduğunda ek teklifler açısından farklılık gösteren bir sertifikasyon sürecine entegre edilmiştir.

Yönetim sistemleri için DQS sertifikasyon süreciyle ilgili ayrıntılar burada bulunabilir.

Sertifikasyon ne kadar sürer?

Belgelendirilecek yönetim sisteminin kapsamına, belgelendirilecek münferit süreçlere veya ürünlere bağlı olarak, denetim günleri belgelendirme kuruluşu ile kararlaştırılır. ISO 9001 gibi belirli yönetim sistemi standartlarına göre belgelendirme için, Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) tarafından çalışan sayısına bağlı olarak sabit özellikler vardır.

Bu nedenle, bir belgelendirme denetimi için gereken süre büyük ölçüde değişir: Küçük kuruluşlarda, bir denetçi bir gün içinde bir değerlendirme sonucuna ulaşabilir. DQS'in büyük, uluslararası müşterileri için, on veya daha fazla denetçi ve uzmandan oluşan ekipler birkaç hafta boyunca tesiste olabilir.

Çoğu zaman, "ön denetim" önce gerçekleşir. Bu, güçlü yönleri ve iyileştirme potansiyelini belirlemek için bir ilk performans değerlendirmesi veya teşhisi işlevi görebilir. Orada tutarsızlıklar veya zayıflıklar tespit edilirse, belirli bir süre içinde düzeltici önlemler planlanmalı ve uygulanmalıdır.

Ön denetim olumlu bir sonuca yol açarsa, belgelendirme denetimi yapılabilir. Denetim raporu, temel gerekliliklere uygunluğu teyit eder etmez, sertifikayı alırsınız. Bir sertifika her zaman sınırlı bir süre için geçerlidir. Süresi dolmadan önce, uygunluğu yeniden onaylamak ve sertifikayı yenilemek için yeniden sertifikalandırma yapılabilir.

ISO sertifikasının maliyeti nedir?

Sertifikasyon maliyetleri yönetim kurulu genelinde ölçülemez. Bunlar kuruluşun büyüklüğüne, çalışan sayısına, denetlenecek yerlere ve yönetim sisteminin karmaşıklığına ve türüne bağlıdır. Belgelendirmenin dayandığı standart(lar)ın da maliyetler üzerinde etkisi olabilir. Bizimle iletişime geçin, size özel, hedeflerinizi dikkate alan bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız.

ISO standartlarına göre kimlerin sertifika vermesine izin verilir?

Sertifika kuruluşları,  Alman Akreditasyon Kurumu (DAkkS), ANSI Ulusal Akreditasyon Kurulu (ANAB), Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (UKAS) veya diğer ulusal akreditasyonlar kuruluşları tarafından mesleki yeterliliklerini kanıtlamak için uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere akredite edilmelidir. Akreditasyonlar ve yetkiler, sertifikaların uluslararası karşılaştırılabilirliğinin ve tanınmasının sağlanmasına da belirleyici bir katkı sağlar.

Sertifikasyondan sonra ne olur?

Bir ISO yönetim sistemi standardına göre verilen sertifikalar genellikle üç yıl geçerlidir. Bir tür sarmal şeklinde ilerleyen belgelendirme süreci, bu süre zarfında birinci yıldan sonra ve ikinci yıldan sonra olmak üzere iki gözetim denetimi sağlar.

Üç yıl sonra ve sertifikanın sona ermesinden çok önce, yeniden sertifikalandırma gerçekleşir. Sertifikasyon süreci baştan başlar, ancak yalnızca ilk sertifikalandırma için gerekli olan bir sistem analizi (1. Aşama Denetimi) yapılmaz.