Comisia Europeană a publicat Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/1231 a Comisiei, prin care se actualizează referințele standardelor armonizate care stau la baza Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Decizia a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 17 iunie 2026 și a intrat în vigoare la data publicării.
Loading...
Actualizarea introduce referințe noi și modificate care vizează evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, simbolurile utilizate împreună cu informațiile furnizate de producător, echipamentele medicale electrice, echipamentele de transfuzie, optica oftalmică, implanturile chirurgicale neactive, mașinile de spălat și dezinfectat, protezele și protecția împotriva rănilor provocate de obiecte ascuțite.
Printre actualizările relevante se numără referințe noi sau modificate pentru:
- seria EN ISO 10993 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale;
- EN ISO 15223-1 privind simbolurile furnizate împreună cu dispozitivele medicale;
- EN 60601-1 și EN IEC 60601-2-83 privind echipamentele electromedicale;
- EN ISO 1135-4 și EN ISO 1135-5 privind echipamentele de transfuzie;
- seria EN ISO 15883 privind mașinile de spălat și dezinfectat;
- standardele privind optica oftalmică, implanturile mamare, protezele și protecția împotriva rănilor provocate de obiecte ascuțite.
Standardele armonizate rămân un instrument esențial pentru producători, deoarece conformitatea cu standardele relevante sau cu părțile aplicabile ale acestor standarde conferă prezumția de conformitate cu cerințele MDR pe care sunt menite să le acopere, odată ce referințele lor au fost publicate în Jurnalul Oficial.
Pentru producători, impactul practic este clar: strategiile privind standardele nu ar trebui tratate ca un element static al documentației tehnice. Acestea necesită o monitorizare activă, o evaluare documentată a lacunelor și o punere în aplicare controlată prin intermediul sistemului de management al calității.
Decizia stabilește, de asemenea, perioade de tranziție pentru retragerea anumitor referințe anterioare. Referințele anterioare pentru EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 și EN IEC 60601-2-83 vor rămâne aplicabile până la 15 decembrie 2027. În cazul standardului EN ISO 15223-1:2021, retragerea este amânată până la 15 iunie 2031, reflectând impactul operațional semnificativ asociat cu implementarea modificărilor de etichetare.
Producătorii ar trebui să evalueze dacă referințele recent publicate sau modificate afectează dispozitivele, procesele sau baza de dovezi existentă. O evaluare structurată a impactului standardelor ar trebui să ia în considerare:
- cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța;
- documentația privind evaluarea biologică și gestionarea riscurilor;
- dovezile de verificare și validare;
- etichetarea, simbolurile și informațiile furnizate de producător;
- cerințele de siguranță electrică și de performanță esențiale;
- actualizări ale documentației tehnice;
- impactul furnizorilor și al proceselor de fabricație;
- controlul modificărilor și planificarea tranziției.
DQS recomandă documentarea motivelor care stau la baza deciziilor privind aplicabilitatea, neaplicabilitatea și tranziția standardului. În cazul în care o referință anterioară este programată pentru retragere, producătorii ar trebui să stabilească un plan de implementare documentat care să ia în considerare necesitățile de testare, actualizările documentației tehnice, modificările de etichetare și coordonarea cu organismul notificat.