유럽집행위원회는 의료기기 규정(EU) 2017/745를 뒷받침하는 조화 표준의 참조 번호를 갱신하는 집행위원회 이행 결정 (EU) 2026/1231을 공표했습니다. 이 결정은 2026년 6월 17일 유럽연합 관보에 게재되었으며, 게재일로부터 발효되었습니다.
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이번 개정안에는 의료기기의 생물학적 평가, 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호, 의료용 전기 장비, 수혈 장비, 안과용 광학 기기, 비활성 수술용 이식물, 세척·소독기, 보철물 및 날카로운 물체로 인한 부상 방지 등을 다루는 신규 및 개정된 참조 항목이 포함됩니다.
관련 업데이트 중에는 다음 항목에 대한 신규 또는 개정된 참조 문헌이 포함됩니다:
- 의료기기의 생물학적 평가에 관한 EN ISO 10993 시리즈;
- 의료 기기와 함께 제공되는 기호에 관한 EN ISO 15223-1;
- 의료용 전기 장비에 관한 EN 60601-1 및 EN IEC 60601-2-83;
- 수혈 장비에 관한 EN ISO 1135-4 및 EN ISO 1135-5;
- 세척·소독기에 관한 EN ISO 15883 시리즈;
- 안과용 광학 기기, 유방 임플란트, 보철물 및 날카로운 물체로 인한 부상 방지에 관한 표준.
조화표준(Harmonised Standards)은 의료기기 제조업체에게 여전히 핵심적인 역할을 합니다. 관련 표준 또는 해당 표준의 적용 가능한 부분을 준수하고, 그 표준의 참조가 EU 관보에 게재되면, 해당 표준이 다루는 MDR 요구사항에 대해 적합성 추정을 받을 수 있기 때문입니다.
제조업체의 관점에서 이번 결정이 갖는 의미는 분명합니다. 표준 적용 전략은 기술문서의 정적인 요소로 관리되어서는 안 되며, 관련 표준의 지속적인 모니터링, 변경사항에 대한 갭 분석의 문서화, 그리고 품질경영시스템을 통한 체계적인 적용 및 관리가 이루어져야 합니다.
또한 이번 결정에서는 기존 일부 조화표준 참조의 철회에 대한 전환기간도 함께 규정하고 있습니다.
기존 EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 및 EN IEC 60601-2-83의 참조는 2027년 12월 15일까지 계속 적용됩니다.
한편 EN ISO 15223-1:2021의 경우에는 라벨링 변경에 따른 운영상의 영향이 큰 점을 고려하여, 기존 참조의 철회 시점이 2031년 6월 15일까지 연기되었습니다.
제조업체는 새로 발표되거나 개정된 참조 표준이 자사의 기기, 공정 또는 기존 증거 기반에 영향을 미치는지 평가해야 합니다. 체계적인 표준 영향 평가에서는 다음 사항을 고려해야 합니다:
- 적용 가능한 일반 안전 및 성능 요구사항;
- 생물학적 평가 및 위험 관리 문서;
- 검증 및 유효성 확인 증거;
- 제조업체가 제공하는 라벨, 기호 및 정보;
- 전기 안전 및 필수 성능 요구사항;
- 기술 문서의 업데이트;
- 공급업체 및 제조 공정에 미치는 영향;
- 변경 관리 및 전환 계획.
DQS는 표준의 적용, 비적용 및 전환 결정에 대한 근거를 문서화할 것을 권장합니다. 기존 참조 표준이 철회될 예정인 경우, 제조업체는 시험 필요 사항, 기술 문서 업데이트, 라벨 변경 및 지정 기관과의 협조를 고려한 문서화된 이행 계획을 수립해야 합니다.