De Europese Commissie heeft Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/1231 van de Commissie gepubliceerd, waarmee de verwijzingen naar geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen worden bijgewerkt. Het besluit is op 17 juni 2026 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en is op de datum van publicatie in werking getreden.
Loading...
De bijwerking introduceert nieuwe en gewijzigde verwijzingen met betrekking tot de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, symbolen die worden gebruikt bij door de fabrikant verstrekte informatie, medische elektrische apparatuur, transfusieapparatuur, oftalmische optica, niet-actieve chirurgische implantaten, was- en desinfectiemachines, prothesen en bescherming tegen verwondingen door scherpe voorwerpen.
Tot de relevante wijzigingen behoren nieuwe of gewijzigde referenties voor:
- de EN ISO 10993-reeks over de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen;
- EN ISO 15223-1 betreffende symbolen die bij medische hulpmiddelen worden geleverd;
- EN 60601-1 en EN IEC 60601-2-83 betreffende medische elektrische apparatuur;
- EN ISO 1135-4 en EN ISO 1135-5 betreffende transfusieapparatuur;
- de EN ISO 15883-serie over was- en desinfectiemachines;
- normen betreffende oftalmische optica, borstimplantaten, prothesen en bescherming tegen verwondingen door scherpe voorwerpen.
Geharmoniseerde normen blijven een centraal instrument voor fabrikanten, omdat conformiteit met de relevante normen – of de toepasselijke delen daarvan – het vermoeden van conformiteit oplevert met de MDR-eisen die deze normen beogen te dekken, zodra de verwijzingen ernaar in het Publicatieblad zijn gepubliceerd.
Voor fabrikanten is de praktische impact duidelijk: normstrategieën mogen niet worden beschouwd als een statisch onderdeel van de technische documentatie. Ze vereisen actieve monitoring, een gedocumenteerde beoordeling van tekortkomingen en een gecontroleerde implementatie via het kwaliteitsmanagementsysteem.
Het besluit stelt ook overgangsperioden vast voor de intrekking van bepaalde eerdere verwijzingen. De vroegere verwijzingen naar EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 en EN IEC 60601-2-83 blijven van toepassing tot en met 15 december 2027. Voor EN ISO 15223-1:2021 wordt de intrekking uitgesteld tot 15 juni 2031, gezien de aanzienlijke operationele gevolgen die gepaard gaan met de implementatie van wijzigingen in de etikettering.
Fabrikanten dienen te beoordelen of de nieuw gepubliceerde of gewijzigde referenties gevolgen hebben voor hun hulpmiddelen, processen of bestaande bewijsbasis. Bij een gestructureerde effectbeoordeling van normen dient rekening te worden gehouden met:
- toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen;
- documentatie inzake biologische evaluatie en risicobeheer;
- bewijsmateriaal voor verificatie en validatie;
- etikettering, symbolen en door de fabrikant verstrekte informatie;
- vereisten inzake elektrische veiligheid en essentiële prestaties;
- updates van de technische documentatie;
- gevolgen voor leveranciers en productieprocessen;
- wijzigingsbeheer en overgangsplanning.
DQS beveelt aan om de motivering voor beslissingen inzake de toepasselijkheid, niet-toepasselijkheid en overgang van de norm te documenteren. Wanneer een eerdere referentie op de planning staat om te worden ingetrokken, moeten fabrikanten een gedocumenteerd implementatieplan opstellen waarin rekening wordt gehouden met testbehoeften, updates van de technische documentatie, wijzigingen in de etikettering en coördinatie met de aangemelde instantie.
Lees Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/1231 van de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie.