Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής (ΕΕ) 2026/1231, ενημερώνοντας τις αναφορές των εναρμονισμένων προτύπων που υποστηρίζουν τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατρικά μέσα. Η Απόφαση δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 17 Ιουνίου 2026 και τέθηκε σε ισχύ την ημερομηνία δημοσίευσης.
Loading...
Η ενημέρωση εισάγει νέες και τροποποιημένες αναφορές που καλύπτουν τη βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών, τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, τον ιατρικό ηλεκτρονικό εξοπλισμό, τον εξοπλισμό μετάγγισης, την οφθαλμική οπτική, τα μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα, τους πλυντηρίους-απολυμαντές, τα προσθετικά και την προστασία από τραυματισμούς από αιχμηρά αντικείμενα.
Μερικές από τις σχετικές ενημερώσεις περιλαμβάνουν νέες ή τροποποιημένες αναφορές για:
- η σειρά EN ISO 10993 για τη βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών
- EN ISO 15223-1 σχετικά με τα σύμβολα που παρέχονται με ιατρικές συσκευές
- EN 60601-1 και EN IEC 60601-2-83 για ιατρικό ηλεκτρολογικό εξοπλισμό
- EN ISO 1135-4 και EN ISO 1135-5 σχετικά με εξοπλισμό μετάγγισης
- η σειρά EN ISO 15883 για πλυντήρια-απολυμαντές
- πρότυπα που αφορούν οφθαλμικούς φακούς, εμφυτεύματα μαστού, προθέσεις και προστασία από τραυματισμούς με αιχμηρά αντικείμενα.
Τα εναρμονισμένα πρότυπα παραμένουν ένα βασικό εργαλείο για τους κατασκευαστές, επειδή η συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα ή τα εφαρμόσιμα μέρη αυτών των προτύπων παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του MDR που προορίζονται να καλύψουν, μόλις οι αναφορές τους δημοσιευτούν στην Επίσημη Εφημερίδα.
Για τους κατασκευαστές, η πρακτική σημασία είναι προφανής: οι στρατηγικές προτύπων δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ένα στατικό στοιχείο της τεχνικής τεκμηρίωσης. Απαιτούν ενεργή παρακολούθηση, τεκμηριωμένη αξιολόγηση κενών και ελεγχόμενη εφαρμογή μέσω του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Η Απόφαση καθορίζει επίσης περιόδους μετάβασης για την απόσυρση ορισμένων προηγούμενων αναφορών. Οι προηγούμενες αναφορές για τα EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 και EN IEC 60601-2-83 θα παραμείνουν σε εφαρμογή μέχρι τις 15 Δεκεμβρίου 2027. Για το EN ISO 15223-1:2021, η απόσυρση αναβάλλεται μέχρι τις 15 Ιουνίου 2031, αντικατοπτρίζοντας τον σημαντικό λειτουργικό αντίκτυπο που συνδέεται με την εφαρμογή αλλαγών στη σήμανση.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να αξιολογήσουν αν οι πρόσφατα δημοσιευμένες ή τροποποιημένες αναφορές επηρεάζουν τις συσκευές τους, τις διαδικασίες ή την υπάρχουσα βάση στοιχείων τους. Μια δομημένη αξιολόγηση επιπτώσεων των προτύπων θα πρέπει να εξετάζει:
- εφαρμόσιμες Γενικές Απαιτήσεις Ασφαλείας και Απόδοσης
- βιολογική αξιολόγηση και τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου
- αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης
- σήμανση, σύμβολα και πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
- απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας και βασικής απόδοσης
- ενημερώσεις τεχνικής τεκμηρίωσης
- επιπτώσεις προμηθευτή και διαδικασίας κατασκευής
- έλεγχος αλλαγών και προγραμματισμός μετάβασης
Η DQS συνιστά να τεκμηριώνεται ο λόγος για την εφαρμογή, μη εφαρμογή και τις αποφάσεις μετάβασης προτύπων. Όταν μια προηγούμενη αναφορά προγραμματίζεται για απόσυρση, οι κατασκευαστές θα πρέπει να δημιουργούν ένα τεκμηριωμένο σχέδιο εφαρμογής που λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες δοκιμών, τις ενημερώσεις τεχνικής τεκμηρίωσης, τις αλλαγές στις ετικέτες και τον συντονισμό με τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Read Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 in the Official Journal of the European Union.