Updated EU harmonised standards under the MDR

Оновлені гармонізовані стандарти ЄС відповідно до MDR

Виконавче рішення Комісії (ЄС) 2026/1231 оновлює посилання на гармонізовані стандарти, що підтримують MDR.
Європейська Комісія опублікувала Імплементаційне рішення Комісії (ЄС) 2026/1231, яким оновлено посилання на гармонізовані стандарти на підтримку Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби. Рішення було опубліковане в Офіційному віснику Європейського Союзу 17 червня 2026 року та набрало чинності з дня його опублікування.

 

Оновлення містить нові та змінені посилання, що охоплюють біологічне оцінювання медичних виробів, символи, що використовуються з інформацією, наданою виробником, медичне електричне обладнання, обладнання для трансфузії, офтальмологічну оптику, неактивні хірургічні імплантати, мийно-дезінфікуючі машини, протезування та захист від травмування гострими предметами.

Серед відповідних оновлень є нові або змінені посилання на:

  • серія стандартів EN ISO 10993 щодо біологічної оцінки медичних виробів;
  • EN ISO 15223-1 щодо символів, що постачаються з медичними виробами;
  • EN 60601-1 та EN IEC 60601-2-83 щодо медичного електрообладнання;
  • EN ISO 1135-4 та EN ISO 1135-5 щодо обладнання для переливання крові;
  • серія стандартів EN ISO 15883 щодо мийно-дезінфікуючих апаратів;
  • стандарти щодо офтальмологічної оптики, імплантатів молочної залози, протезів та захисту від травм гострими предметами.

Гармонізовані стандарти залишаються ключовим інструментом для виробників, оскільки відповідність їм (або їх застосовним частинам) забезпечує презумпцію відповідності вимогам MDR, які вони охоплюють, після публікації відповідних посилань в Офіційному віснику ЄС.

Практичне значення для виробників очевидне: стратегії стандартизації не повинні бути статичним елементом технічної документації. Вони потребують постійного моніторингу, задокументованого аналізу прогалин (gap analysis) та контрольованого впровадження в межах системи управління якістю.

Рішення також встановлює перехідні періоди для вилучення деяких попередніх посилань:

- Посилання на EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 та EN IEC 60601-2-83 залишатимуться чинними до 15 грудня 2027 року.

- Вилучення EN ISO 15223-1:2021 відстрочено до 15 червня 2031 року, що зумовлено значним операційним впливом через необхідність внесення змін до маркування.

Виробники повинні оцінити, чи впливають нещодавно опубліковані або змінені посилання на їхні пристрої, процеси або існуючу базу доказів. Структурована оцінка впливу стандартів повинна враховувати:

  • застосовні Загальні вимоги безпеки та експлуатаційних характеристик;
  • документація щодо біологічної оцінки та управління ризиками;
  • докази перевірки та підтвердження;
  • маркування, символи та інформація, надані виробником;
  • електробезпека та основні вимоги до експлуатаційних характеристик;
  • оновлення технічної документації;
  • вплив постачальника та виробничого процесу;
  • контроль змін та планування переходу.

DQS рекомендує документувати обґрунтування рішень щодо застосовності, незастосовності та перехідного періоду стандарту. Якщо попереднє посилання планується до вилучення, виробники повинні розробити документований план впровадження, який враховує потреби в тестуванні, оновлення технічної документації, зміни в маркуванні та координацію з боку уповноваженого органу.

Ознайомтеся з Імплементаційним рішенням Комісії (ЄС) 2026/1231 в Офіційному журналі Європейського Союзу.