Evropska komisija objavila je Odluku o provedbi Komisije (EU) 2026/1231 kojom se ažuriraju reference harmoniziranih standarda koji podržavaju Uredbu (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Odluka je objavljena u Službenom listu Evropske unije 17. juna 2026. godine i stupila je na snagu na dan objavljivanja.
Loading...
Ažuriranje uvodi nove i izmijenjene reference koje pokrivaju biološku evaluaciju medicinskih uređaja, simbole korištene s informacijama koje daje proizvođač, medicinsku električnu opremu, opremu za transfuziju, oftalmološku optiku, neaktivne hirurške implantate, uređaje za pranje i dezinfekciju, proteze i zaštitu od ozljeda oštrim predmetima.
Među relevantnim ažuriranjima su nove ili izmijenjene reference za:
- seriju standarda EN ISO 10993 o biološkoj evaluaciji medicinskih uređaja;
- EN ISO 15223-1 o simbolima koji se isporučuju s medicinskim uređajima;
- EN 60601-1 i EN IEC 60601-2-83 o medicinskoj električnoj opremi;
- EN ISO 1135-4 i EN ISO 1135-5 o opremi za transfuziju;
- seriju standarda EN ISO 15883 o uređajima za pranje i dezinfekciju;
- standarde koji se odnose na oftalmološku optiku, implantate dojke, proteze i zaštitu od ozljeda oštrim predmetima.
Harmonizirani standardi ostaju centralni alat za proizvođače jer usklađenost sa relevantnim standardima, ili primjenjivim dijelovima tih standarda, pruža pretpostavku usklađenosti sa zahtjevima MDR-a koje bi trebali pokriti nakon što se njihove reference objave u Službenom listu.
Za proizvođače, praktični uticaj je jasan: strategije standarda ne bi trebalo tretirati kao statički element tehničke dokumentacije. One zahtijevaju aktivno praćenje, dokumentovanu procjenu nedostataka i kontrolisanu implementaciju putem sistema upravljanja kvalitetom.
Odluka također utvrđuje prelazne periode za povlačenje određenih prethodnih referenci. Bivše reference za EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 i EN IEC 60601-2-83 ostat će primjenjive do 15. decembra 2027. Za EN ISO 15223-1:2021, povlačenje je odgođeno do 15. juna 2031., što odražava značajan operativni uticaj povezan sa implementacijom promjena u označavanju.
Proizvođači bi trebali procijeniti da li novo objavljene ili izmijenjene reference utiču na njihove uređaje, procese ili postojeću bazu dokaza. Strukturirana procjena uticaja standarda treba da uzme u obzir:
- primjenjive Opće zahtjeve za sigurnost i performanse;
- dokumentaciju o biološkoj evaluaciji i upravljanju rizicima;
- dokaze o verifikaciji i validaciji;
- označavanje, simbole i informacije koje je dostavio proizvođač;
- zahtjeve za električnu sigurnost i bitne performanse;
- ažuriranja tehničke dokumentacije;
- utjecaje dobavljača i proizvodnog procesa;
- kontrolu promjena i planiranje tranzicije.
DQS preporučuje dokumentovanje obrazloženja za primjenjivost, neprimjenjivost i prelazne odluke o standardu. U slučajevima kada je planirano povlačenje prethodne reference, proizvođači trebaju uspostaviti dokumentirani plan implementacije koji uzima u obzir potrebe za testiranjem, ažuriranja tehničke dokumentacije, promjene označavanja i koordinaciju notificiranih tijela.
Pročitajte Provedbenu odluku Komisije (EU) 2026/1231 u Službenom listu Evropske unije.