La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 de la Comisión, por la que se actualizan las referencias de las normas armonizadas que respaldan el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. La Decisión se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 17 de junio de 2026 y entró en vigor en la fecha de su publicación.
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La actualización introduce referencias nuevas y modificadas que abarcan la evaluación biológica de los productos sanitarios, los símbolos utilizados con la información facilitada por el fabricante, los equipos médicos eléctricos, los equipos de transfusión, la óptica oftálmica, los implantes quirúrgicos no activos, las lavadoras-desinfectadoras, las prótesis y la protección contra lesiones por objetos punzantes.
Entre las actualizaciones relevantes se encuentran referencias nuevas o modificadas para:
- la serie EN ISO 10993 sobre la evaluación biológica de los productos sanitarios;
- la norma EN ISO 15223-1 sobre símbolos que acompañan a los productos sanitarios;
- las normas EN 60601-1 y EN IEC 60601-2-83 sobre equipos eléctricos médicos;
- las normas EN ISO 1135-4 y EN ISO 1135-5 sobre equipos de transfusión;
- la serie EN ISO 15883 sobre lavadesinfectadoras;
- normas relativas a la óptica oftálmica, los implantes mamarios, las prótesis y la protección contra lesiones por objetos punzantes.
Las normas armonizadas siguen siendo una herramienta fundamental para los fabricantes, ya que la conformidad con las normas pertinentes —o con las partes aplicables de dichas normas— proporciona la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) que pretenden cubrir, una vez que sus referencias se hayan publicado en el Diario Oficial.
Para los fabricantes, el impacto práctico es evidente: las estrategias en materia de normas no deben considerarse un elemento estático de la documentación técnica. Requieren un seguimiento activo, una evaluación documentada de las deficiencias y una implementación controlada a través del sistema de gestión de la calidad.
La Decisión establece asimismo períodos de transición para la retirada de determinadas referencias anteriores. Las referencias anteriores a las normas EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 y EN IEC 60601-2-83 seguirán siendo aplicables hasta el 15 de diciembre de 2027. En el caso de la norma EN ISO 15223-1:2021, la retirada se aplaza hasta el 15 de junio de 2031, lo que refleja el importante impacto operativo asociado a la aplicación de los cambios en el etiquetado.
Los fabricantes deben evaluar si las referencias recién publicadas o modificadas afectan a sus productos sanitarios, procesos o base de pruebas existente. Una evaluación estructurada del impacto de las normas debe tener en cuenta:
- los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables;
- la documentación relativa a la evaluación biológica y la gestión de riesgos;
- las pruebas de verificación y validación;
- el etiquetado, los símbolos y la información facilitada por el fabricante;
- los requisitos de seguridad eléctrica y de prestaciones esenciales;
- actualizaciones de la documentación técnica;
- repercusiones en los proveedores y en los procesos de fabricación;
- control de cambios y planificación de la transición.
DQS recomienda documentar los fundamentos de las decisiones relativas a la aplicabilidad, la inaplicabilidad y la transición de la norma. Cuando esté prevista la retirada de una referencia anterior, los fabricantes deberán establecer un plan de implementación documentado que tenga en cuenta las necesidades de ensayo, las actualizaciones de la documentación técnica, los cambios en el etiquetado y la coordinación con el organismo notificado.