歐盟委員會發布了委員會實施決定（EU）2026/1231，更新了支援醫療器材法規（EU）2017/745的協調標準的參考編號。該決定於2026年6月17日在歐盟官方公報上發布，並自發布之日起生效。
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此次更新引入了新的和修訂的參考文獻，涵蓋醫療器械的生物學評估、製造商提供的資訊中使用的符號、醫用電氣設備、輸血設備、眼科光學器件、非活性外科植入物、清洗消毒器、假肢和銳器傷害防護。
相關更新包括新增或修訂的參考文獻：
- EN ISO 10993 系列醫療器材生物學評估標準；
- EN ISO 15223-1 關於醫療器材附帶符號；
- 醫用電氣設備 EN 60601-1 和 EN IEC 60601-2-83；
- EN ISO 1135-4 和 EN ISO 1135-5 輸血設備；
- EN ISO 15883 系列清洗消毒機標準；
- 眼科光學、乳房植入物、假體和銳器傷防護的標準。
協調標準仍然是製造商的核心工具，因為符合相關標準或這些標準的適用部分，一旦其參考文獻在官方公報上公佈，就推定符合其旨在涵蓋的 MDR 要求。
對於製造商而言，其實際影響顯而易見：標準策略不應被視為技術文件中的靜態元素。它們需要透過品質管理系統進行積極監控、記錄差距評估並受控實施。
該決定也規定了部分先前標準的撤銷過渡期。 EN ISO 10993-23、EN ISO 10993-12、EN ISO 10993-17 和 EN IEC 60601-2-83 的先前標準將繼續有效至 2027 年 12 月 15 日。 EN ISO 15223-1:2021 的撤銷期限延後至 2031 年 6 月 15 日，以反映實施標籤變更所帶來的重大營運影響。
製造商應評估新發布或修訂的參考文獻是否會影響其設備、流程或現有證據基礎。結構化的標準影響評估應考慮以下因素：
- 適用的通用安全和性能要求；
- 生物評估和風險管理文件；
- 驗證和確認證據；
- 製造商提供的標籤、符號和資訊；
- 電氣安全和基本性能要求；
- 技術文件更新；
- 供應商和製造流程的影響；
- 變更控制和過渡計劃。
DQS建議記錄標準適用性、不適用性和過渡決策的理由。如果計劃撤銷先前的參考標準，製造商應制定書面實施計劃，其中應考慮測試需求、技術文件更新、標籤變更以及與公告機構的協調。