Komisja Europejska opublikowała decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2026/1231, aktualizującą odniesienia do norm zharmonizowanych wspierających rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Decyzja została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 17 czerwca 2026 r. i weszła w życie z dniem publikacji.
Loading...
Aktualizacja wprowadza nowe i zmienione odniesienia dotyczące oceny biologicznej wyrobów medycznych, symboli stosowanych w informacjach dostarczanych przez producenta, elektrycznego sprzętu medycznego, sprzętu do transfuzji, optyki okulistycznej, nieaktywnych implantów chirurgicznych, myjni-dezynfektorów, protez oraz ochrony przed zranieniem ostrymi przedmiotami.
Wśród istotnych aktualizacji znajdują się nowe lub zmienione odniesienia do:
- serii norm EN ISO 10993 dotyczącej oceny biologicznej wyrobów medycznych;
- normy EN ISO 15223-1 dotyczącej symboli dostarczanych wraz z wyrobami medycznymi;
- normy EN 60601-1 i EN IEC 60601-2-83 dotyczące elektrycznego sprzętu medycznego;
- normy EN ISO 1135-4 i EN ISO 1135-5 dotyczące sprzętu do transfuzji;
- serii norm EN ISO 15883 dotyczącej myjni-dezynfektorów;
- normy dotyczące optyki okulistycznej, implantów piersiowych, protetyki oraz ochrony przed zranieniami ostrymi przedmiotami.
Normy zharmonizowane pozostają kluczowym narzędziem dla producentów, ponieważ zgodność z odpowiednimi normami lub mającymi zastosowanie częściami tych norm zapewnia domniemanie zgodności z wymogami rozporządzenia MDR, które mają one obejmować, po opublikowaniu odniesień do nich w Dzienniku Urzędowym.
Dla producentów praktyczne konsekwencje są oczywiste: strategie dotyczące norm nie powinny być traktowane jako statyczny element dokumentacji technicznej. Wymagają one aktywnego monitorowania, udokumentowanej oceny luk oraz kontrolowanego wdrażania w ramach systemu zarządzania jakością.
Decyzja ustanawia również okresy przejściowe na wycofanie niektórych poprzednich odniesień. Dotychczasowe odniesienia do norm EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 oraz EN IEC 60601-2-83 będą obowiązywać do 15 grudnia 2027 r. W przypadku normy EN ISO 15223-1:2021 wycofanie zostało odroczone do 15 czerwca 2031 r., co wynika ze znacznego wpływu operacyjnego związanego z wdrożeniem zmian w etykietowaniu.
Producenci powinni ocenić, czy nowo opublikowane lub zmienione normy mają wpływ na ich wyroby, procesy lub istniejącą bazę dowodową. W ramach ustrukturyzowanej oceny wpływu norm należy uwzględnić:
- obowiązujące ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania;
- dokumentację dotyczącą oceny biologicznej i zarządzania ryzykiem;
- dowody weryfikacji i walidacji;
- etykietowanie, symbole i informacje dostarczane przez producenta;
- wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego i zasadniczych parametrów użytkowych;
- aktualizacje dokumentacji technicznej;
- wpływ dostawców i procesów produkcyjnych;
- kontrola zmian i planowanie przejścia.
DQS zaleca udokumentowanie uzasadnienia decyzji dotyczących stosowania normy, jej niestosowania oraz przejścia na nowe wymagania. W przypadku gdy poprzedni dokument referencyjny ma zostać wycofany, producenci powinni opracować udokumentowany plan wdrożeniowy uwzględniający potrzeby w zakresie badań, aktualizacje dokumentacji technicznej, zmiany w etykietowaniu oraz koordynację z jednostką notyfikowaną.