La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2026/1231 de la Commission, qui met à jour les références des normes harmonisées s’appuyant sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La décision a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 17 juin 2026 et est entrée en vigueur à la date de sa publication.
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Cette mise à jour introduit des références nouvelles et modifiées couvrant l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, les symboles utilisés avec les informations fournies par le fabricant, les appareils électromédicaux, le matériel de transfusion, l’optique ophtalmique, les implants chirurgicaux non actifs, les laveurs-désinfecteurs, les prothèses et la protection contre les blessures par objets tranchants.
Parmi les mises à jour pertinentes figurent des références nouvelles ou modifiées concernant :
- la série de normes EN ISO 10993 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ;
- la norme EN ISO 15223-1 relative aux symboles accompagnant les dispositifs médicaux ;
- les normes EN 60601-1 et EN CEI 60601-2-83 relatives aux équipements électromédicaux ;
- les normes EN ISO 1135-4 et EN ISO 1135-5 relatives aux équipements de transfusion ;
- la série de normes EN ISO 15883 relative aux laveurs-désinfecteurs ;
- les normes relatives à l’optique ophtalmique, aux implants mammaires, aux prothèses et à la protection contre les blessures par objets tranchants.
Les normes harmonisées restent un outil essentiel pour les fabricants, car la conformité aux normes pertinentes, ou aux parties applicables de ces normes, confère une présomption de conformité aux exigences du MDR qu’elles sont censées couvrir, une fois que leurs références ont été publiées au Journal Officiel.
Pour les fabricants, l’impact pratique est clair : les stratégies en matière de normes ne doivent pas être considérées comme un élément statique de la documentation technique. Elles nécessitent un suivi actif, une évaluation documentée des écarts et une mise en œuvre contrôlée par le biais du système de management de la qualité.
La décision établit également des périodes de transition pour le retrait de certaines références antérieures. Les anciennes références aux normes EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 et EN CEI 60601-2-83 resteront applicables jusqu’au 15 décembre 2027. Pour la norme EN ISO 15223-1:2021, le retrait est reporté au 15 juin 2031, compte tenu de l’impact opérationnel significatif lié à la mise en œuvre des changements d’étiquetage.
Les fabricants doivent évaluer si les références nouvellement publiées ou modifiées ont une incidence sur leurs dispositifs, leurs processus ou leur base de données existante. Une évaluation structurée de l’impact des normes doit prendre en compte :
- les exigences générales de sécurité et de performance applicables ;
- la documentation relative à l’évaluation biologique et à la gestion des risques ;
- les preuves de vérification et de validation ;
- l'étiquetage, les symboles et les informations fournies par le fabricant ;
- les exigences de sécurité électrique et de performances essentielles ;
- les mises à jour de la documentation technique ;
- les impacts liés aux fournisseurs et aux processus de fabrication ;
- la maîtrise des changements et planification de la transition.
DQS recommande de documenter la justification des décisions relatives à l’applicabilité, à la non-applicabilité et à la transition de la norme. Lorsqu’une référence antérieure est appelée à être retirée, les fabricants doivent établir un plan de mise en œuvre documenté qui tienne compte des besoins en matière d’essais, des mises à jour de la documentation technique, des modifications d’étiquetage et de la coordination avec l’organisme notifié.