Европейската комисия публикува Решение за изпълнение (ЕС) 2026/1231 на Комисията, с което се актуализират препратките към хармонизираните стандарти, подкрепящи Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия. Решението беше публикувано в Официален вестник на Европейския съюз на 17 юни 2026 г. и влезе в сила на датата на публикуването.
Loading...
Актуализацията въвежда нови и изменени препратки, обхващащи биологичната оценка на медицинските изделия, символите, използвани при информацията, предоставяна от производителя, медицинското електрическо оборудване, оборудването за трансфузия, офталмологичната оптика, неактивните хирургически импланти, машините за измиване и дезинфекция, протезите и защитата от наранявания с остри предмети.
Сред съответните актуализации са нови или изменени препратки за:
- серията EN ISO 10993 за биологичната оценка на медицинските изделия;
- EN ISO 15223-1 относно символите, придружаващи медицинските изделия;
- EN 60601-1 и EN IEC 60601-2-83 относно медицинското електрическо оборудване;
- EN ISO 1135-4 и EN ISO 1135-5 относно оборудване за кръвопреливане;
- серията EN ISO 15883 за машини за измиване и дезинфекция;
- стандарти, отнасящи се до офталмологичната оптика, мастните импланти, протезите и защитата от наранявания с остри предмети.
Хармонизираните стандарти остават основен инструмент за производителите, тъй като съответствието с приложимите стандарти или с приложимите части от тях създава презумпция за съответствие с изискванията на Регламента за медицинските изделия (MDR), които те са предназначени да обхващат, след като препратките към тях бъдат публикувани в Официален вестник.
За производителите практическото въздействие е ясно: стратегиите за стандартизация не трябва да се разглеждат като статичен елемент от техническата документация. Те изискват активно наблюдение, документирана оценка на пропуските и контролирано прилагане чрез системата за управление на качеството.
Решението установява също така преходни периоди за оттеглянето на определени предишни препратки. Предишните препратки към EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 и EN IEC 60601-2-83 ще останат в сила до 15 декември 2027 г. За EN ISO 15223-1:2021 оттеглянето се отлага до 15 юни 2031 г., което отразява значителното оперативно въздействие, свързано с въвеждането на промени в етикетирането.
Производителите следва да преценят дали новопубликуваните или изменените препратки засягат техните изделия, процеси или съществуващата база от доказателства. При структурираната оценка на въздействието на стандартите следва да се вземат предвид:
- приложимите общи изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики;
- документацията за биологична оценка и управление на риска;
- доказателства за верификация и валидиране;
- етикетиране, символи и информация, предоставена от производителя;
- изискванията за електрическа безопасност и основните изисквания за експлоатационни характеристики;
- актуализации на техническата документация;
- въздействия от страна на доставчиците и производствения процес;
- контрол на промените и планиране на прехода.
DQS препоръчва да се документира обосновката за приложимостта, неприложимостта и решенията за преход. Когато е планирано оттеглянето на предишен стандарт, производителите трябва да изготвят документиран план за внедряване, който да отчита нуждите от изпитвания, актуализациите на техническата документация, промените в етикетирането и координацията с нотифицираните органи.
Прочетете Решение за изпълнение (ЕС) 2026/1231 на Комисията в Официален вестник на Европейския съюз.