A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/1231 da Comissão, que atualiza as referências das normas harmonizadas que apoiam o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. A Decisão foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 17 de junho de 2026 e entrou em vigor na data da sua publicação.
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A atualização introduz referências novas e alteradas que abrangem a avaliação biológica de dispositivos médicos, símbolos utilizados com informações fornecidas pelo fabricante, equipamentos eletromédicos, equipamentos de transfusão, óptica oftálmica, implantes cirúrgicos não ativos, lavadoras-desinfetadoras, próteses e proteção contra lesões por objetos perfurocortantes.
Entre as atualizações relevantes, encontram-se referências novas ou alteradas para:
- a série EN ISO 10993 sobre avaliação biológica de dispositivos médicos;
- EN ISO 15223-1 sobre símbolos fornecidos com dispositivos médicos;
- EN 60601-1 e EN IEC 60601-2-83 sobre equipamentos eletromédicos;
- Normas EN ISO 1135-4 e EN ISO 1135-5 sobre equipamentos de transfusão;
- a série EN ISO 15883 sobre lavadoras-desinfetadoras;
- Normas relativas à óptica oftálmica, implantes mamários, próteses e proteção contra lesões por objetos cortantes.
As normas harmonizadas continuam sendo uma ferramenta fundamental para os fabricantes, pois a conformidade com as normas relevantes, ou com as partes aplicáveis dessas normas, fornece uma presunção de conformidade com os requisitos do MDR que elas visam abranger, uma vez que suas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial.
Para os fabricantes, o impacto prático é claro: as estratégias de padronização não devem ser tratadas como um elemento estático da documentação técnica. Elas exigem monitoramento ativo, avaliação documentada das lacunas e implementação controlada por meio do sistema de gestão da qualidade.
A Decisão também estabelece períodos de transição para a retirada de certas referências anteriores. As antigas referências para as normas EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 e EN IEC 60601-2-83 permanecerão aplicáveis até 15 de dezembro de 2027. Para a norma EN ISO 15223-1:2021, a retirada foi adiada para 15 de junho de 2031, refletindo o significativo impacto operacional associado à implementação das alterações de rotulagem.
Os fabricantes devem avaliar se as novas publicações ou alterações nas referências afetam seus dispositivos, processos ou base de evidências existente. Uma avaliação estruturada do impacto das normas deve considerar:
- Requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis;
- Documentação de avaliação biológica e gestão de riscos;
- Evidências de verificação e validação;
- Rotulagem, símbolos e informações fornecidas pelo fabricante;
- Requisitos essenciais de segurança elétrica e desempenho;
- Atualizações de documentação técnica;
- Impactos do fornecedor e do processo de fabricação;
- Controle de mudanças e planejamento de transição.
A DQS recomenda documentar a justificativa para as decisões de aplicabilidade, não aplicabilidade e transição de normas. Quando uma referência anterior estiver programada para ser retirada, os fabricantes devem estabelecer um plano de implementação documentado que considere as necessidades de teste, atualizações da documentação técnica, alterações na rotulagem e coordenação com o organismo de certificação.
Leia a Decisão de Execução (UE) 2026/1231 da Comissão no Jornal Oficial da União Europeia.