Fontos információk a felvételi eljárásról
Amint azt a média különböző beszámolóiból, újságcikkeiből, valamint a politikusok, az ipar és az érdekcsoportok nyilatkozataiból az elmúlt év során bizonyára Ön is érzékelte, a mellimplantátum-botrány körüli események intenzív vitát váltottak ki. Az érintettek között vitathatatlan volt és van, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságának biztosítása a gyártók felelőssége. Ugyanakkor a jóváhagyási és ellenőrzési eljárások tekintetében is szükségét látták a cselekvésnek.
Ennek eredményeképpen a DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED), valamint az összes többi európai bejelentett szervezet a 2013/473/EU ajánlás alapján az idei évtől kezdve köteles előre be nem jelentett auditokat végezni a gyártóknál és szükség esetén a főbb beszállítóiknál.
Tisztában vagyunk azzal, hogy ez szervezési és logisztikai terhet jelent minden érintett számára. Ugyanakkor szeretnénk rámutatni arra is, hogy minden érintett fél hozzájárul az orvostechnikai eszközök jóváhagyásának biztonságába vetett bizalom erősítéséhez, valamint a termékek és gyártóik szisztematikus ellenőrzéséhez.
Az alábbiakban néhány további információt és magyarázatot foglaltunk össze az Ön számára a 2013/473/EU ajánlással és az előre be nem jelentett auditok keretfeltételeivel kapcsolatban.
I. melléklet - Termékértékelés
Ez a melléklet a bejelentett szervezetekre vonatkozó követelményeket írja le az EK tervdokumentáció és az EK-típusvizsgálatok vizsgálata tekintetében. Ez a leírás lényegében nem állapít meg új követelményeket, hanem a korábbi követelményeket pontosítja. A DQS MED a múltban már elvégezte a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. szakasza szerinti EK tervdokumentáció vizsgálatát ezen kritériumok szerint. Csak az "összes" veszélyre való összpontosítás fokozza a kockázatkezelés szempontját, és így az ISO 14971 jelenlegi változatára utal.
II. melléklet - Minőségi rendszerértékelés
A leírások lényegében a mintavételi eljárás során végzett vizsgálatokra és általában a műszaki dokumentáció vizsgálatára vonatkoznak.
Az NBOG BPG 2010-3 dokumentumának közzététele óta létezik egy iránymutatás a műszaki dokumentáció vizsgálatához szükséges minta méretének meghatározására. E dokumentum állításával ellentétben, amely a bejelentett szervezetek számára iránymutatásul szolgált, az ajánlás most azt szabályozza, hogy egy tanúsítási cikluson belül minden termékalkategóriából legalább egy terméket kell kiválasztani és mintaként megvizsgálni. Ez elsősorban azokat a gyártókat fogja érinteni, akik több alkategóriára kiterjedő, széles termékportfólióval rendelkeznek. Ez azonban nem érinti azt a követelményt, hogy hosszú távon az a cél, hogy a gyártó teljes műszaki dokumentációját a bejelentett szervezet vizsgálja.
Egy másik nem elhanyagolandó szempont az a jelzés, hogy a bejelentett szervezetek mostantól kötelesek termékvizsgálatokat végezni vagy végeztetni, ha kétségek merülnek fel a termék megfelelőségével kapcsolatban.
A megfelelőség megállapítása érdekében a jövőben azt is tervezik, hogy a bejelentett szervezetek megvizsgálják az anyagáramlást és az anyagok felhasználását, mind típus és minőség, mind pedig mennyiség tekintetében az előállított végtermékekhez viszonyítva.
A lényeges beszállítók és alvállalkozók fogalmát is újraértelmezik. A jövőben nem csak a termék minőségét befolyásoló közvetlen beszállítók, hanem ezen alapvető beszállítók beszállítói és alvállalkozói is ide tartoznak majd. Ön, mint gyártó számára ez a korábbiaknál sokkal részletesebb és messzebbre ható megoldást jelent az ellátási lánc mentén.
A beszállítókra vonatkozó értelmezésekkel kapcsolatban fontosak a gyártók felelősségére vonatkozó szempontok is.
1. A jövőben minden gyártónak személyesen kell teljesítenie kötelezettségeit, függetlenül attól, hogy a gyártást részben vagy egészben kiszervezték-e alvállalkozóknak vagy beszállítóknak.
2. A gyártók a továbbiakban nem tehetnek eleget a teljes dokumentáció bizonyítására vonatkozó kötelezettségüknek az alvállalkozóik vagy beszállítóik műszaki dokumentációjára vagy minőségbiztosítási rendszerére való hivatkozással, hanem maguknak kell a vonatkozó műszaki dokumentációt teljes körűen megőrizniük.
3. A jövőben a gyártóknak a döntő jelentőségű alvállalkozók és a fontos beszállítók minőségbiztosítási rendszerét be kell építeniük saját minőségbiztosítási rendszerükbe.
4. A gyártóknak a jövőben ellenőrizniük kell a nyújtott szolgáltatások és a szállított alkatrészek, valamint a gyártás minőségét, függetlenül a gyártó és az alvállalkozók közötti szerződéses lánc hosszától.
III. melléklet - Előre be nem jelentett auditok
A bejelentett szervezetek mostantól kötelesek előre be nem jelentett auditokat végezni tervezett és ciklikus alapon, legalább háromévente minden egyes gyártónál; bizonyos tényezők, mint például a termék által jelentett kockázat, a nem megfelelőségek, az eseményekről szóló jelentések, a visszahívások és a panaszok is befolyásolni hivatottak ezen előre be nem jelentett auditok gyakoriságát.
Lényeges, hogy ezeket az előre be nem jelentett auditokat nem a rendszeresen tervezett auditok helyett, hanem azok kiegészítéseként végzik.
Az ajánlásban az előre be nem jelentett ellenőrzések minimális időtartamát legalább egy napban határozzák meg, és azokat legalább két auditornak kell elvégeznie.
Ha a termék létrehozásával kapcsolatos lényeges folyamatokat kiszervezik, akkor lehetőség van arra is, hogy az érintett alvállalkozókat vagy beszállítókat előzetes bejelentés nélkül felkeressék a telephelyükön, hogy ott végezzék el az auditot.
Az előre be nem jelentett auditok középpontjában mind a termékértékelés, mind a minőségbiztosítási rendszer értékelése áll. A termékértékelés során a műszaki dokumentáció előírásainak való megfelelést egy - lehetőleg az aktuális gyártásból származó - minta alapján ellenőrzik, a minták száma a termék összetettségétől és kockázatától függően változik, és több mintát is igényelhet.
A minőségbiztosítási rendszer tekintetében ellenőrizni kell, hogy az előre be nem jelentett ellenőrzés időpontjában a termék megvalósítása tekintetében folyamatban lévő tevékenységek (pl. gyártás, beszerzés, minőségellenőrzés) a rendszerben dokumentált előírásoknak megfelelően zajlanak-e, és alkalmasak-e a hatósági követelmények teljesítésére is.
Fontos.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek az előre be nem jelentett auditok fontosak az Ön mint gyártó számára a tanúsítás fenntartása érdekében. A vállalat felkészülése egyedül nem végezhető el úgy, mint a rendszeresen tervezett auditok esetében, ezért különleges követelményeket támaszt a vállalat felé. Előfordulhat, hogy fontos alkalmazottak nincsenek jelen, így például kiterjedtebb képzésre vagy helyettesítési intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy az előre be nem jelentett auditot lehetővé tegye. Az Ön alkalmazottait segíthetik azok a szabályozások, amelyek arról szólnak, hogyan tájékoztassák a felső vezetést, ha egy auditorcsapat bejelentés nélkül megjelenik az ajtóban. Gondoskodjon arról, hogy a termeléshez és a raktárhoz való hozzáférés mindenkor biztosított legyen, és hogy az auditáló csoporthoz kísérőket rendeljenek.
Ne feledje továbbá, hogy a kritikus fontosságú kulcsfontosságú beszállítóit és alvállalkozóit ennek megfelelően tájékoztassa, és szükség esetén egészítse ki a szerződéses rendelkezéseket, hogy ott is lehetővé tegye az előre be nem jelentett auditot.
Készüljön fel arra, hogy bármikor sor kerülhet előre be nem jelentett auditra!
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Francine Emakam
Francine Emakam a változásbejelentések és előre be nem jelentett ellenőrzések csoportkoordinátora, és továbbra is vezető auditor. Ebben a pozícióban koordinálja az (EU) VO 2017/745 rendelet szerinti tanúsítási folyamatokat a lll és llb osztályba tartozó orvostechnikai eszközök, valamint a meglévő orvostechnikai eszközök termék-specifikus módosításait/kiegészítéseit minden kockázati osztályban, és szoros kapcsolatban áll ügyfeleinkkel, értékelőinkkel és az illetékes hatóságokkal.
Az orvostechnikai eszközök gyártóinál végzett előre be nem jelentett auditok tervezésének és folyamatának koordinálása teszi teljessé a felelősségi körét. A tanúsítási eljárásokkal kapcsolatos klinikai kérdésekkel kapcsolatos belső kapcsolattartóként tanácsot és támogatást nyújt ügyfeleinknek és értékelőinknek. Érdeklődési körébe tartozik az irányítási rendszerek és az orvostechnikai eszközök tanúsítása.
Loading...