MDSAP - Back­ground and Fun­da­men­tals for improved Market Access Un­der­stan­ding the Global Audit Frame­work for Re­gu­la­to­ry Ef­fi­ci­en­cy and Com­pli­ance

Die Expansion in internationale Märkte erfordert mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften – sie setzt ein klares Verständnis der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen voraus. Seit seiner Einführung hat sich das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) als goldener Industriestandard für die Prüfung und Zertifizierung von rechtmäßigen Herstellern medizinischer Produkte etabliert und wird nicht nur von den MDSAP-Zulassungsbehörden in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA, sondern auch von einer Reihe weiterer internationaler Aufsichtsbehörden weithin anerkannt.

MDSAP stellt eine wegweisende Initiative im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung dar, die darauf abzielt, Redundanzen bei behördlichen Audits zu reduzieren und den Marktzugang über mehrere Rechtsordnungen hinweg zu vereinfachen. Für Hersteller, die ihre Produkte auf mehreren internationalen Märkten vertreiben möchten, bietet MDSAP ein einziges, umfassendes Audit auf der Grundlage der Norm ISO 13485:2016, ergänzt durch relevante länderspezifische regulatorische Anforderungen, das die Anforderungen von bis zu fünf Rechtsordnungen erfüllt.

Diese Schulung bietet einen detaillierten Einblick in die Struktur und die operativen Grundlagen von MDSAP und ermöglicht es Unternehmen, bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften eine globale Denkweise anzunehmen. Sie ist besonders wertvoll für Hersteller, die sich in komplexen Qualitäts- und Regulierungslandschaften zurechtfinden müssen, insbesondere für diejenigen, die in Kanada, die USA, Brasilien, Japan und Australien expandieren – die fünf derzeit an MDSAP teilnehmenden Länder.

MDSAP ist mehr als nur ein Zertifizierungsweg: Es bietet einen strategischen Rahmen, um Qualitätssysteme an internationale Best Practices anzupassen, den Audit-Aufwand zu reduzieren und robuste Compliance-Standards aufrechtzuerhalten. Das Verständnis und die Integration von MDSAP können zu schnelleren behördlichen Zulassungen, weniger Inspektionen und einer verbesserten globalen Glaubwürdigkeit führen.

Inhaltsübersicht

• Verstehen Sie den Zweck, die Struktur und das regulatorische Umfeld von MDSAP
• Identifizieren Sie Auditzyklen, die Einstufung von Nichtkonformitäten und wichtige Auditprozesse
• Erfahren Sie, wie MDSAP einen schnelleren und breiteren Marktzugang unterstützt
• Erhalten Sie Einblicke in häufige Herausforderungen und praktische Vorbereitungsstrategien, wie beispielsweise die Angleichung interner QMS-Verfahren an die MDSAP-Anforderungen
• Tools zur Bewertung der Bereitschaft, zum Management von Audit-Nichtkonformitäten und zur Integration von MDSAP in umfassendere Compliance-Strategien
• Informationen zur Überarbeitung des MDSAP-Auditansatzes, Version 11

Zielgruppe

Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und QMS-Management, RA/QA sowie die Geschäftsleitung, die den globalen Compliance-Weg ihres Unternehmens stärken möchten.

Nutzen

Für Unternehmen, die ihre globale Marktpräsenz aufrechterhalten oder ausbauen möchten, ist MDSAP nicht nur eine Option, sondern entwickelt sich zu einer Wettbewerbsnotwendigkeit. Es kann Ihrem Unternehmen helfen, ein höheres Reifegradniveau des QMS nachzuweisen, Überschneidungen bei Audits zu reduzieren und Möglichkeiten zur internen Prozessoptimierung zu schaffen.

Zertifikat

Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH

Agena

Bitte beachten Sie, dass es sich bei der Tagesordnung um einen allgemeinen Überblick handelt und die Dauer der einzelnen Module variieren kann.

09:00 – 09:15 – Begrüßung und Einführung

· Vorstellung des Schulungsleiters

· Erwartungen der Teilnehmer

· Schulungsziele und Überblick über die Tagesordnung

· Aktuelle globale regulatorische Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten

09:15 – 10:00 – Modul 1: MDSAP-Überblick und regulatorisches Umfeld

· Zweck und Geschichte des MDSAP verstehen

· Beteiligte Aufsichtsbehörden und Interessengruppen kennenlernen

· Den Zusammenhang zwischen ISO 13485 und MDSAP verstehen

10:00 – 10:45 – Modul 2: MDSAP-Auditmodell und Auditprozess

· Die sieben MDSAP-Prozesse

· Erstzertifizierungs-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits

· Festlegung der Auditdauer

· Methodik des Audit-Trails

· Rollen und Verantwortlichkeiten während der Audits

10:45 – 11:00 – Kaffeepause

11:00 – 12:00 – Modul 3: MDSAP-Auditansatz, Revision 11

· Überblick über Revision 11

· Prozesszusammenhänge und Auditablauf

· Neue oder überarbeitete Aufgabenanforderungen

· Länderspezifische regulatorische Aspekte

· Erwartete Schwerpunkte des Audits

12:00 – 12:30 – Modul 4: Einstufung von Nichtkonformitäten und regulatorische Konsequenzen

· MDSAP-Einstufungsmethodik

· Festlegung der Schweregrade

· Eskalationsszenarien

· Beispiele für häufige Feststellungen

· Erwartungen an die behördliche Berichterstattung

12:30 – 13:00 – Mittagspause

13:00 – 14:00 – Modul 5: Praktische Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit

· Interne Bereitschaftsbewertungen

· Abstimmung der QMS-Prozesse auf die MDSAP-Anforderungen

· Verantwortung der Geschäftsleitung und Prozessverantwortung

· Wirksamkeit von CAPA

· Integration des Risikomanagements

· Lieferantenkontrollen und Beschaffungsprozesse

14:00 – 14:45 – Modul 6: Strategischer Wert von MDSAP und Marktzugang

· Vorteile beim Marktzugang

· Möglichkeiten zur Reduzierung von Inspektionen

· Nutzung von MDSAP zur organisatorischen Verbesserung

· Integration mit MDR, FDA QMSR und anderen regulatorischen Rahmenwerken

· Typische Herausforderungen und Erfolgsfaktoren

14:45 – 15:00 Uhr – Abschließende Fragerunde und Zusammenfassung

· Wichtigste Erkenntnisse

· Fragen der Teilnehmer

· Ressourcen und Weiterbildungsmöglichkeiten

· Informationen zum Zertifikat

· Schlusswort