MDSAP－背景與基礎知識，協助提升市場進入：瞭解全球監理效率與合規性稽核框架

其他時區的有興趣參與者歡迎與我們聯繫，以了解培訓詳情。 [email protected] 。

拓展國際市場不僅需要合規，更需要對全球監管架構有清楚的了解。醫療器材單一審核計畫（MDSAP）自創立以來，已成為醫療器材合法生產商審核認證的業界黃金標準，不僅獲得澳洲、巴西、加拿大、日本和美國等MDSAP監管機構的廣泛認可，也獲得許多其他國際監管機構的認可。

MDSAP 代表醫療器材監管領域的一項變革性舉措，旨在減少監管審核的重複性，並簡化跨多個司法管轄區的市場准入流程。對於希望將產品推向多個國際市場的製造商而言，MDSAP 提供基於 ISO 13485:2016 標準並補充相關國家/地區特定監管要求的單一、全面的審核，可滿足多達 5 個司法管轄區的要求。

本培訓深入剖析MDSAP的架構與運作基礎，協助企業建立全球化的合規思維。對於正在應對複雜品質和監管環境的製造商而言，本培訓尤其重要，特別是那些計劃拓展加拿大、美國、巴西、日本和澳洲（MDSAP目前的五個參與國）業務的企業。

MDSAP 不僅僅是一條認證途徑，它還提供了一個策略框架，用於將品質系統與國際最佳實踐接軌，減輕審核疲勞，並維持穩健的合規標準。理解並整合 MDSAP 可以加快監管審批速度，減少檢查次數，並提升全球信譽。

內容概述：

• 了解MDSAP的目的、結構和監管環境
• 確定審核週期、不符合項分級和關鍵審核流程
• 了解 MDSAP 如何支援更快、更廣泛的市場准入
• 深入了解常見挑戰和實用的準備策略，例如如何使內部品質管理系統程式與MDSAP預期保持一致。
• 用於評估準備、管理審計不符合項目以及將MDSAP整合到更廣泛的合規策略中的工具

目標受眾：法規事務、品質保證和品質管理體繫管理、RA/QA、希望加強其組織全球合規途徑的高階主管。

益處：對於希望維持或擴大其全球市場份額的公司而言，MDSAP 不僅僅是一個選擇，它正成為一種競爭必需品，可以幫助您的組織展示更高水平的品質管理系統成熟度，減少審核重疊，並創造內部流程優化的機會。

證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。

教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。