MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access Understanding the Global Audit Framework for Regulatory Efficiency and Compliance

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

A expansão para mercados internacionais exige mais do que apenas conformidade, exige uma compreensão clara das estruturas regulamentares globais. Desde a sua criação, o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) estabeleceu-se como um padrão de ouro da indústria para a auditoria e certificação de fabricantes legais de dispositivos médicos e é amplamente reconhecido não apenas pelas Autoridades Reguladoras do MDSAP na Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA, mas também por uma série de outros órgãos reguladores internacionais.

O MDSAP representa uma iniciativa transformadora na regulamentação de dispositivos médicos, concebida para reduzir a redundância nas auditorias regulamentares e simplificar o acesso ao mercado em várias jurisdições. Para os fabricantes que pretendem colocar produtos em vários mercados internacionais, o MDSAP oferece uma auditoria única e abrangente baseada na norma ISO 13485:2016 e complementada com requisitos regulamentares específicos de cada país, que satisfaz os requisitos de até 5 jurisdições.

Esta formação oferece um mergulho profundo na estrutura e nos fundamentos operacionais do MDSAP, permitindo que as organizações adoptem uma mentalidade global na conformidade regulamentar. É particularmente valiosa para os fabricantes que navegam em cenários complexos de qualidade e regulamentação, especialmente aqueles que se expandem para o Canadá, os EUA, o Brasil, o Japão e a Austrália, os cinco actuais países participantes no MDSAP.

Mais do que apenas um caminho de certificação, o MDSAP fornece uma estrutura estratégica para alinhar os sistemas de qualidade com as melhores práticas internacionais, reduzindo a fadiga da auditoria e mantendo padrões de conformidade robustos. A compreensão e a integração do MDSAP podem levar a aprovações regulamentares mais rápidas, menos inspecções e maior credibilidade global.

Visão geral do conteúdo:

• Compreender o objetivo, a estrutura e o panorama regulamentar do MDSAP
• Identificar ciclos de auditoria, classificação de não-conformidades e processos-chave de auditoria
• Explorar a forma como o MDSAP apoia um acesso mais rápido e alargado ao mercado
• Obter informações sobre desafios comuns e estratégias práticas de preparação, como o alinhamento dos procedimentos internos do SGQ com as expectativas do MDSAP
• Ferramentas para avaliar a preparação, gerir as não-conformidades da auditoria e integrar o MDSAP em estratégias de conformidade mais alargadas

Público-alvo: Assuntos Regulamentares, Garantia de Qualidade e Gestão de QMS, RA/QA, Gestão Executiva que pretendam reforçar o percurso de conformidade global da sua organização.

Benefícios: Para as empresas que procuram manter ou expandir a sua presença no mercado global, o MDSAP não é apenas uma opção, está a tornar-se uma necessidade competitiva e pode ajudar a sua organização a demonstrar um nível mais elevado de maturidade do QMS, reduzir a sobreposição de auditorias e criar oportunidades para a otimização de processos internos.

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do RDM da UE.