Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich des Trainings kontaktieren unter [email protected].
Loading...
Die Expansion in internationale Märkte erfordert mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch ein klares Verständnis der globalen rechtlichen Rahmenbedingungen. Seit seiner Einführung hat sich das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) als goldener Industriestandard für die Auditierung und Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern etabliert und wird nicht nur von den MDSAP-Regulierungsbehörden in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA, sondern auch von einer Reihe anderer internationaler Regulierungsbehörden allgemein anerkannt.
MDSAP stellt eine transformative Initiative im Bereich der Medizinprodukteregulierung dar, die darauf abzielt, die Redundanz bei behördlichen Prüfungen zu verringern und den Marktzugang in verschiedenen Rechtsordnungen zu vereinfachen. Für Hersteller, die ihre Produkte auf mehreren internationalen Märkten vertreiben wollen, bietet MDSAP ein einziges, umfassendes Audit auf der Grundlage von ISO 13485:2016, das durch relevante länderspezifische regulatorische Anforderungen ergänzt wird und die Anforderungen von bis zu 5 Rechtsordnungen erfüllt.
Diese Schulung bietet einen tiefen Einblick in die Struktur und die operativen Grundlagen von MDSAP und ermöglicht es Unternehmen, eine globale Denkweise bei der Einhaltung von Vorschriften einzunehmen. Sie ist besonders wertvoll für Hersteller, die sich in einem komplexen Qualitäts- und Regulierungsumfeld bewegen, insbesondere für diejenigen, die nach Kanada, in die USA, nach Brasilien, Japan und Australien expandieren, den fünf Ländern, die derzeit am MDSAP teilnehmen.
MDSAP ist mehr als nur ein Zertifizierungsweg, sondern bietet einen strategischen Rahmen für die Anpassung von Qualitätssystemen an internationale Best Practices, die Verringerung von Audit-Müdigkeit und die Aufrechterhaltung robuster Konformitätsstandards. Das Verständnis und die Integration von MDSAP können zu schnelleren behördlichen Genehmigungen, weniger Inspektionen und einer verbesserten globalen Glaubwürdigkeit führen.
Überblick über den Inhalt:
- Verstehen des Zwecks, der Struktur und des regulatorischen Umfelds von MDSAP
- Identifizierung von Audit-Zyklen, Einstufung von Nichtkonformitäten und wichtigen Audit-Prozessen
- Erkunden Sie, wie MDSAP einen schnelleren und breiteren Marktzugang unterstützt
- Einblicke in häufige Herausforderungen und praktische Vorbereitungsstrategien, wie z. B. die Anpassung interner QMS-Verfahren an die MDSAP-Erwartungen
- Werkzeuge zur Bewertung der Bereitschaft, zum Umgang mit Audit-Nichtkonformitäten und zur Integration von MDSAP in umfassendere Konformitätsstrategien
Zielpublikum: Regulatory Affairs, Quality Assurance & QMS Management, RA/QA, Executive Management, die den globalen Compliance-Weg ihrer Organisation stärken wollen.
Nutzen: Für Unternehmen, die ihre globale Marktpräsenz aufrechterhalten oder ausbauen wollen, ist MDSAP nicht nur eine Option, sondern wird zu einer wettbewerbsrelevanten Notwendigkeit. Es kann Ihrem Unternehmen helfen, einen höheren Reifegrad des QMS zu demonstrieren, Auditüberschneidungen zu reduzieren und Möglichkeiten zur internen Prozessoptimierung zu schaffen.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Trainer: Ist ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU-MDR.
Ziel
Moderation/Organisation
Loading...
Marc Goedecke
Auditor
Marc Goedecke ist Produktmanager für MDSAP (Medical Device Single Audit Program) und ISO 13485 (SCC). In dieser Position steht er im ständigen Austausch mit den zuständigen, internationalen Behörden (Regulatory Authorities) sowie mit Auditoren und Kunden. Er verfolgt die Entwicklung der regulatorischen und normativen Anforderungen und informiert über signifikante Neuerungen und Trends.