MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access Understanding the Global Audit Framework for Regulatory Efficiency and Compliance

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

L'espansione nei mercati internazionali non richiede solo la conformità, ma anche una chiara comprensione dei quadri normativi globali. Sin dalla sua nascita, il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) si è affermato come standard industriale per l'audit e la certificazione dei produttori legali di dispositivi medici ed è ampiamente riconosciuto non solo dalle autorità di regolamentazione MDSAP in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, ma anche da una serie di altri enti normativi internazionali.

L'MDSAP rappresenta un'iniziativa di trasformazione nella regolamentazione dei dispositivi medici, progettata per ridurre la ridondanza degli audit normativi e semplificare l'accesso al mercato in più giurisdizioni. Per i produttori che intendono commercializzare i propri prodotti in diversi mercati internazionali, MDSAP offre un unico audit completo basato sulla norma ISO 13485:2016 e integrato con i requisiti normativi specifici del Paese, che soddisfa i requisiti di un massimo di 5 giurisdizioni.

Questa formazione offre un'immersione profonda nella struttura e nei fondamenti operativi di MDSAP, consentendo alle organizzazioni di adottare una mentalità globale nella conformità alle normative. È particolarmente utile per i produttori che si trovano a navigare in un panorama qualitativo e normativo complesso, soprattutto per quelli che si stanno espandendo in Canada, Stati Uniti, Brasile, Giappone e Australia, gli attuali cinque Paesi partecipanti a MDSAP.

Più che un semplice percorso di certificazione, MDSAP fornisce un quadro strategico per allineare i sistemi di qualità alle best practice internazionali, ridurre la fatica degli audit e mantenere solidi standard di conformità. La comprensione e l'integrazione di MDSAP possono portare ad approvazioni normative più rapide, a un minor numero di ispezioni e a una maggiore credibilità globale.

Panoramica dei contenuti:

• Comprendere lo scopo, la struttura e il panorama normativo di MDSAP.
• Identificare i cicli di audit, la classificazione delle non conformità e i principali processi di audit.
• Esplorare il modo in cui MDSAP supporta un accesso al mercato più rapido e più ampio.
• Ottenere informazioni sulle sfide comuni e sulle strategie pratiche di preparazione, come l'allineamento delle procedure interne del SGQ con le aspettative di MDSAP.
• Strumenti per valutare la preparazione, gestire le non conformità di audit e integrare MDSAP in strategie di conformità più ampie.

Destinatari: Regulatory Affairs, Quality Assurance & QMS Management, RA/QA, Executive Management che desiderano rafforzare il percorso di conformità globale della propria organizzazione.

Vantaggi: Per le aziende che cercano di mantenere o espandere la loro presenza sul mercato globale, MDSAP non è solo un'opzione, ma sta diventando una necessità competitiva e può aiutare l'organizzazione a dimostrare un livello più elevato di maturità del SGQ, a ridurre la sovrapposizione degli audit e a creare opportunità di ottimizzazione dei processi interni.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR.