MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access Understanding the Global Audit Framework for Regulatory Efficiency and Compliance

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La expansión en los mercados internacionales requiere algo más que el cumplimiento, exige una comprensión clara de los marcos reglamentarios mundiales. Desde su creación, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) se ha establecido como un estándar de oro de la industria para la auditoría y certificación de los fabricantes legales de dispositivos médicos y es ampliamente reconocido no sólo por las autoridades reguladoras del MDSAP en Australia, Brasil, Canadá, Japón y EE.UU., sino también por una serie de otros organismos reguladores internacionales.

El MDSAP representa una iniciativa transformadora en la reglamentación de productos sanitarios, diseñada para reducir la redundancia en las auditorías reglamentarias y agilizar el acceso al mercado en múltiples jurisdicciones. Para los fabricantes que pretenden comercializar productos en varios mercados internacionales, el MDSAP ofrece una auditoría única y exhaustiva basada en la norma ISO 13485:2016 y complementada con los requisitos reglamentarios específicos de cada país que satisface los requisitos de hasta 5 jurisdicciones.

Esta formación ofrece una inmersión profunda en la estructura y los fundamentos operativos de MDSAP, lo que permite a las organizaciones adoptar una mentalidad global en el cumplimiento normativo. Resulta especialmente valioso para los fabricantes que navegan por entornos normativos y de calidad complejos, especialmente los que se expanden a Canadá, EE.UU., Brasil, Japón y Australia, los cinco países que participan actualmente en el MDSAP.

Más que una simple vía de certificación, el MDSAP proporciona un marco estratégico para alinear los sistemas de calidad con las mejores prácticas internacionales, reducir la fatiga de las auditorías y mantener unos sólidos estándares de cumplimiento. Comprender e integrar el MDSAP puede conducir a aprobaciones normativas más rápidas, menos inspecciones y una mayor credibilidad global.

Visión general del contenido:

• Comprender el propósito, la estructura y el panorama normativo del MDSAP.
• Identifique los ciclos de auditoría, la clasificación de las no conformidades y los procesos de auditoría clave.
• Explore cómo el MDSAP facilita un acceso más rápido y amplio al mercado.
• Conozca los retos más comunes y las estrategias prácticas de preparación, como la adaptación de los procedimientos internos del SGC a las expectativas del MDSAP.
• Herramientas para evaluar la preparación, gestionar las no conformidades de las auditorías e integrar el MDSAP en estrategias de cumplimiento más amplias.

Destinatarios: Asuntos reglamentarios, garantía de calidad y gestión del SGC, RA/QA, dirección ejecutiva que desee reforzar la vía de cumplimiento global de su organización.

Beneficios: Para las empresas que buscan mantener o ampliar su presencia en el mercado mundial, el MDSAP no es sólo una opción, sino que se está convirtiendo en una necesidad competitiva y puede ayudar a su organización a demostrar un mayor nivel de madurez del SGC, reducir el solapamiento de auditorías y crear oportunidades para la optimización de los procesos internos.

Certificado: Los participantes reciben un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con profunda experiencia en evaluación de la conformidad bajo EU MDR.