MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access Understanding the Global Audit Framework for Regulatory Efficiency and Compliance

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar, eğitimle ilgili olarak bizimle şu adresten iletişime geçebilirler [email protected].

Uluslararası pazarlara açılmak sadece uyumluluktan daha fazlasını gerektirir, küresel düzenleyici çerçevelerin net bir şekilde anlaşılmasını gerektirir. Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), başlangıcından bu yana, tıbbi cihaz yasal üreticilerinin denetlenmesi ve belgelendirilmesi için altın bir endüstri standardı olarak kendini kanıtlamıştır ve yalnızca Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve ABD'deki MDSAP Düzenleyici Otoriteleri tarafından değil, aynı zamanda bir dizi diğer uluslararası düzenleyici kurum tarafından da geniş çapta tanınmaktadır.

MDSAP, düzenleyici denetimlerdeki fazlalığı azaltmak ve birden fazla yargı alanında pazara erişimi kolaylaştırmak için tasarlanmış, tıbbi cihaz düzenlemesinde dönüştürücü bir girişimi temsil etmektedir. MDSAP, ürünlerini birden fazla uluslararası pazara sunmayı hedefleyen üreticiler için ISO 13485:2016'yı temel alan ve ilgili ülkeye özgü düzenleyici gerekliliklerle desteklenen, en fazla 5 yargı alanının gerekliliklerini karşılayan tek ve kapsamlı bir denetim sunmaktadır.

Bu eğitim, MDSAP'in yapısına ve operasyonel temellerine derinlemesine bir bakış sunarak kuruluşların mevzuata uyum konusunda küresel bir zihniyet benimsemelerini sağlar. Karmaşık kalite ve mevzuat ortamlarında gezinen üreticiler için, özellikle de MDSAP'ın mevcut beş katılımcı ülkesi olan Kanada, ABD, Brezilya, Japonya ve Avustralya'ya genişleyenler için özellikle değerlidir.

Bir belgelendirme yolundan daha fazlası olan MDSAP, kalite sistemlerini uluslararası en iyi uygulamalarla uyumlu hale getirmek, denetim yorgunluğunu azaltmak ve sağlam uyum standartlarını sürdürmek için stratejik bir çerçeve sağlar. MDSAP'nin anlaşılması ve entegre edilmesi daha hızlı düzenleyici onaylara, daha az denetime ve gelişmiş küresel güvenilirliğe yol açabilir.

İçeriğe Genel Bakış:

• MDSAP'ın amacını, yapısını ve düzenleyici ortamını anlamak
• Denetim döngülerini, uygunsuzlukları derecelendirmeyi ve temel denetim süreçlerini tanımlama
• MDSAP'ın pazara daha hızlı ve daha geniş erişimi nasıl desteklediğini keşfedin
• Şirket içi KYS prosedürlerinin MDSAP beklentileriyle uyumlu hale getirilmesi gibi yaygın zorluklar ve pratik hazırlık stratejileri hakkında bilgi edinin
• Hazır olma durumunu değerlendirmek, denetim uygunsuzluklarını yönetmek ve MDSAP'ı daha geniş uyum stratejilerine entegre etmek için araçlar

Hedef Kitle: Kuruluşlarının küresel uyumluluk yolunu güçlendirmek isteyen Düzenleyici İşler, Kalite Güvence ve KYS Yönetimi, RA/QA, Üst Yönetim.

Avantajlar: Küresel pazardaki varlıklarını korumak veya genişletmek isteyen şirketler için MDSAP sadece bir seçenek değil, rekabetçi bir gereklilik haline geliyor ve kuruluşunuzun daha yüksek bir KYS olgunluğu seviyesi göstermesine, denetim çakışmasını azaltmasına ve dahili süreç optimizasyonu için fırsatlar yaratmasına yardımcı olabilir.

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilir

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleyici uzmandır.