Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 sayılı Yönetmelik (AB) kapsamında üreticilerin, ürünlerinin geçerli güvenlik ve performans gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılamasını sağlamaları gerekmektedir. Süreç validasyonu, özellikle bir üretim sürecinin çıktısı sonraki denetim veya testlerle tam olarak doğrulanamadığında, bu uyumluluğun önemli bir bileşenidir.

Bu eğitim oturumu, "Proses Doğrulamanın Temelleri: Konseptten Sürekli İzlemeye" başlıklı bu eğitim, ilk süreç tasarımından devam eden izleme ve kontrole kadar validasyon yaşam döngüsüne kapsamlı ve pratik bir genel bakış sunmaktadır. AB MDR gereklilikleriyle (özellikle Ek I, Bölüm I - Genel Gereklilikler ve uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin Ek IX/XI) uyumludur ve ISO 13485:2016 ve FDA 21 CFR Bölüm 820 dahil olmak üzere ilgili küresel standartlardan en iyi uygulamaları entegre eder.

Bu eğitim, üretim operasyonlarında proses validasyonunun nasıl uygulandığına dair pratik girdiler ve gerçek dünyadan bilgiler sağlayarak teorinin ötesine geçmektedir. Katılımcılar bir validasyon ana planının nasıl oluşturulacağını, kritik parametrelerin nasıl tanımlanacağını, proses değişikliklerinin nasıl yönetileceğini ve etkin izleme ve veriye dayalı doğrulama yoluyla sürekli proses kontrolünün nasıl sağlanacağını öğreneceklerdir.

Eğitim Hedefleri

Eğitimin sonunda katılımcılar şunları yapacaktır:

• Proses validasyonunu yöneten düzenleyici çerçeveyi ve küresel standartları (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF, vb.) anlayacaklardır.
• Proses validasyonunun üç aşamasını öğreneceklerdir: Süreç Tasarımı, Süreç Kalifikasyonu ve Sürekli Süreç Doğrulaması.
• Doğrulama faaliyetlerini planlama, yürütme ve belgeleme konusunda pratik beceriler kazanın.
• Kritik proses parametrelerini belirleme ve kontrol etme
• Mevzuat beklentileriyle uyumlu etkili bir Proses Validasyon Ana Planı (PVMP) geliştirin.
• Süreç kontrolü ve iyileştirme için risk temelli yaklaşımları ve veriye dayalı karar verme süreçlerini uygulamayı öğrenin.
• Sürekli doğrulama ve yaşam döngüsü yönetimi yoluyla doğrulama statüsünün nasıl korunacağını anlayın.

Kapsanan Temel Konular

• EU MDR ve ISO 13485 kapsamında proses validasyonu için düzenleyici temeller
• AB MDR kapsamında proses validasyonu ne zaman ve neden gereklidir?
• Doğrulama için üç aşamalı yaşam döngüsü yaklaşımı:
  • Aşama 1: Süreç Tasarımı
  • Aşama 2: Süreç Kalifikasyonu (IQ, OQ, PQ dahil)
  • Aşama 3: Devam Eden Süreç Doğrulaması (CPV)
• Kritik Süreç Parametrelerinin (CPP'ler) ve Kritik Kalite Özelliklerinin (CQA'lar) belirlenmesi ve kontrol edilmesi
• Risk tabanlı doğrulama planlaması ve dokümantasyonu
• KYS, CAPA ve Değişiklik Kontrol süreçleri ile entegrasyon
• Yeniden doğrulama tetikleyicilerini, uygunsuzlukları ve denetim bulgularını yönetme
• Yaygın hatalar ve bunlardan nasıl kaçınılacağı: Vaka çalışmaları ve pratik örnekler

Faydaları:

Bu eğitimi tamamladıktan sonra katılımcılar

• Süreç validasyonunun AB MDR ile uyumu nasıl desteklediğini anlayın
• Risk tabanlı bir doğrulama stratejisi tasarlayabilme ve yürütebilme
• Denetime hazır doğrulama belgelerinin nasıl hazırlanacağını ve muhafaza edileceğini bilmek
• Sürekli doğrulama ve izlemeyi desteklemek için araçlar ve şablonlar edinin
• Mevzuata uyumsuzluk, ürün başarısızlıkları ve pazara erişim gecikmeleri riskini azaltın

Hedef Kitle: Düzenleyici İşler ve Kalite Güvence Yöneticileri, D&D Mühendisleri, Klinik İşler Yöneticileri, Üreticiler, Danışmanlar

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.