Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, os fabricantes são obrigados a garantir que seus produtos atendam consistentemente aos requisitos de segurança e desempenho aplicáveis. A validação do processo é um componente essencial desta conformidade, particularmente quando o resultado de um processo de fabrico não pode ser totalmente verificado por inspeção ou testes subsequentes.

Esta sessão de formação, "Fundamentos da validação de processos: Do conceito à monitorização contínua" oferece uma visão abrangente e prática do ciclo de vida da validação, desde a conceção inicial do processo até à monitorização e controlo contínuos. Alinha-se com os requisitos do RDM da UE (especialmente o Anexo I, Capítulo I - Requisitos Gerais e o Anexo IX/XI sobre procedimentos de avaliação da conformidade) e integra as melhores práticas de normas globais relacionadas, incluindo a ISO 13485:2016 e a FDA 21 CFR Parte 820.

Este curso vai além da teoria, fornecendo insumos práticos e percepções do mundo real sobre como a validação de processos é aplicada em operações de fabricação. Os participantes aprenderão a estabelecer um plano mestre de validação, a definir parâmetros críticos, a gerir alterações no processo e a garantir o controlo contínuo do processo através de uma monitorização eficaz e de uma verificação baseada em dados.

Objectivos da formação

No final da formação, os participantes irão:

• Compreender o quadro regulamentar e as normas globais que regem a validação de processos (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF, etc.).
• Aprender as três etapas da validação de processos: Desenho do Processo, Qualificação do Processo e Verificação Contínua do Processo.
• Adquirir competências práticas no planeamento, execução e documentação de actividades de validação.
• Identificar e controlar parâmetros críticos do processo
• Desenvolver um Plano Diretor de Validação de Processo (PVMP) eficaz, alinhado com as expectativas regulamentares.
• Aprenda a aplicar abordagens baseadas no risco e a tomar decisões baseadas em dados para o controlo e melhoria do processo.
• Compreender como manter o estado de validação através da verificação contínua e da gestão do ciclo de vida.

Principais tópicos abordados

• Fundamentos regulamentares para a validação de processos ao abrigo do EU MDR e da ISO 13485
• Quando e porquê a validação de processos é necessária ao abrigo da EU MDR
• Abordagem do ciclo de vida da validação em três fases:
  • Fase 1: Desenho do processo
  • Fase 2: Qualificação do processo (incluindo IQ, OQ, PQ)
  • Fase 3: Verificação Contínua do Processo (CPV)
• Identificação e controlo dos Parâmetros Críticos do Processo (CPPs) e dos Atributos Críticos da Qualidade (CQAs)
• Planeamento e documentação da validação baseada no risco
• Integração com os processos QMS, CAPA e Controlo de Alterações
• Gestão de despoletadores de revalidação, não-conformidades e resultados de auditorias
• Erros comuns e como evitá-los: Estudos de caso e exemplos práticos

Benefícios:

Após a conclusão desta formação, os participantes irão:

• Compreender como a validação de processos apoia a conformidade com o RDM da UE
• Ser capazes de conceber e executar uma estratégia de validação baseada no risco
• Saber como preparar e manter a documentação de validação pronta para auditoria
• Obter ferramentas e modelos para apoiar a validação e monitorização contínuas
• Reduzir o risco de não conformidade regulamentar, falhas de produtos e atrasos no acesso ao mercado

Público-alvo: Gestores de Assuntos Regulamentares e de Garantia de Qualidade, Engenheiros de D&D, Gestores de Assuntos Clínicos, Fabricantes, Consultores

Certificado: Os participantes recebem um Certificado de Presença da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do MDR da UE.