Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

En virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios, los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplen de forma coherente los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. La validación de procesos es un componente clave de este cumplimiento, especialmente cuando el resultado de un proceso de fabricación no puede verificarse completamente mediante una inspección o prueba posterior.

Esta sesión de formación, "Fundamentos de la validación de procesos: Del concepto a la supervisión continua" ofrece una visión general completa y práctica del ciclo de vida de la validación, desde el diseño inicial del proceso hasta la supervisión y el control continuos. Se alinea con los requisitos del MDR de la UE (especialmente el Anexo I, Capítulo I - Requisitos Generales, y el Anexo IX/XI sobre procedimientos de evaluación de la conformidad) e integra las mejores prácticas de las normas mundiales relacionadas, incluyendo ISO 13485:2016 y y FDA 21 CFR Parte 820.

Este curso va más allá de la teoría al proporcionar aportes prácticos y conocimientos del mundo real sobre cómo se aplica la validación de procesos en todas las operaciones de fabricación. Los participantes aprenderán a establecer un plan maestro de validación, definir parámetros críticos, gestionar cambios en el proceso y garantizar el control continuo del proceso a través de un monitoreo efectivo y una verificación basada en datos.

Objetivos de la formación

Al finalizar la formación, los participantes:

• Comprenderán el marco normativo y las normas mundiales que rigen la validación de procesos (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF, etc.).
• Conocerán las tres etapas de la validación de procesos: Diseño del proceso, Cualificación del proceso y Verificación continua del proceso.
• Adquirir habilidades prácticas en la planificación, ejecución y documentación de las actividades de validación.
• Identificar y controlar los parámetros críticos del proceso
• Desarrollar un Plan Maestro de Validación de Procesos (PVMP) eficaz y alineado con las expectativas normativas.
• Aprender a aplicar enfoques basados en riesgos y en la toma de decisiones basadas en datos para el control y la mejora de los procesos.
• Comprender cómo mantener el estado de validación mediante la verificación continua y la gestión del ciclo de vida.

Temas clave tratados

• Fundamentos normativos para la validación de procesos según EU MDR e ISO 13485
• Cuándo y por qué es necesaria la validación de procesos según EU MDR
• Enfoque del ciclo de vida de la validación en tres etapas:
  • Etapa 1: Diseño del proceso
  • Etapa 2: Cualificación del proceso (incluyendo IQ, OQ, PQ)
  • Etapa 3: Verificación continua del proceso (CPV)
• Identificación y control de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA)
• Planificación y documentación de la validación basada en el riesgo
• Integración con los procesos de SGC, CAPA y control de cambios
• Gestión de los desencadenantes de la revalidación, las no conformidades y los resultados de las auditorías
• Errores comunes y cómo evitarlos Estudios de casos y ejemplos prácticos

Ventajas:

Tras completar esta formación, los participantes:

• Comprenderán cómo la validación de procesos contribuye al cumplimiento de las MDR de la UE.
• Serán capaces de diseñar y ejecutar una estrategia de validación basada en el riesgo
• Sabrán cómo preparar y mantener la documentación de validación lista para la auditoría
• Obtendrán herramientas y plantillas para apoyar la validación y supervisión continuas
• Reducir el riesgo de incumplimiento de la normativa, fallos del producto y retrasos en el acceso al mercado.

Destinatarios: Directores de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, Ingenieros D&D, Directores de Asuntos Clínicos, Fabricantes, Consultores

Certificado: Los participantes reciben un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo EU MDR.