Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, i produttori sono tenuti a garantire che i loro prodotti soddisfino costantemente i requisiti di sicurezza e di prestazione applicabili. La convalida del processo è una componente chiave di questa conformità, in particolare quando l'output di un processo di produzione non può essere completamente verificato da ispezioni o test successivi.

Questa sessione di formazione, "Fondamenti della convalida di processo: From Concept to Continued Monitoring" offre una panoramica completa e pratica del ciclo di vita della convalida, dalla progettazione iniziale del processo fino al monitoraggio e al controllo continuo. Il corso si allinea ai requisiti dell'MDR dell'UE (in particolare all'Allegato I, Capitolo I - Requisiti generali, e agli Allegati IX/XI sulle procedure di valutazione della conformità) e integra le migliori pratiche degli standard globali correlati, tra cui la ISO 13485:2016 e la FDA 21 CFR Part 820.

Questo corso va oltre la teoria, fornendo input pratici e approfondimenti reali su come la convalida dei processi viene applicata nelle operazioni di produzione. I partecipanti impareranno a stabilire un piano generale di convalida, a definire i parametri critici, a gestire le modifiche al processo e a garantire un controllo continuo del processo attraverso un monitoraggio efficace e una verifica basata sui dati.

Obiettivi del corso

Al termine della formazione, i partecipanti dovranno:

• Comprendere il quadro normativo e gli standard globali che regolano la convalida dei processi (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF, ecc.).
• Apprendere le tre fasi della convalida di processo: Progettazione del processo, Qualificazione del processo e Verifica continua del processo.
• Acquisire competenze pratiche nella pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida.
• Identificare e controllare i parametri critici del processo
• Sviluppare un efficace piano generale di convalida del processo (PVMP) allineato alle aspettative normative.
• Imparare ad applicare approcci basati sul rischio e a prendere decisioni basate sui dati per il controllo e il miglioramento dei processi.
• Capire come mantenere lo stato di convalida attraverso la verifica continua e la gestione del ciclo di vita.

Argomenti principali trattati

• Basi normative per la convalida dei processi secondo l'EU MDR e l'ISO 13485
• Quando e perché è richiesta la convalida del processo secondo l'EU MDR
• Approccio alla convalida in tre fasi del ciclo di vita:
  • Fase 1: progettazione del processo
  • Fase 2: Qualificazione del processo (inclusi IQ, OQ, PQ)
  • Fase 3: Verifica continua del processo (CPV)
• Identificazione e controllo dei parametri critici di processo (CPP) e degli attributi critici di qualità (CQA)
• Pianificazione e documentazione della convalida basata sui rischi
• Integrazione con i processi di SGQ, CAPA e controllo delle modifiche
• Gestione dei trigger di riconvalida, delle non conformità e dei risultati degli audit
• Errori comuni e come evitarli: Casi di studio ed esempi pratici

Vantaggi:

Al termine di questa formazione, i partecipanti potranno:

• Capire come la convalida dei processi supporta la conformità con la MDR dell'UE.
• Saranno in grado di progettare ed eseguire una strategia di convalida basata sul rischio
• saper preparare e mantenere una documentazione di convalida pronta per l'audit
• Ottenere strumenti e modelli per supportare la convalida e il monitoraggio continui.
• Ridurre il rischio di non conformità normativa, di fallimenti del prodotto e di ritardi nell'accesso al mercato.

Destinatari: Responsabili degli Affari Regolatori e dell'Assicurazione Qualità, Ingegneri D&D, Responsabili degli Affari Clinici, Produttori, Consulenti

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR.