GSPR Es­sen­ti­als: Com­ply­ing with Annex I of the EU Medical Device Re­gu­la­ti­on

Die in Anhang I der Ver­ord­nung (EU) MDR 2017/745 dar­ge­leg­ten all­ge­mei­nen Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen (GSPR) bilden die Grund­la­ge für den Nach­weis, dass ein Me­di­zin­pro­dukt sicher ist, die be­ab­sich­tig­te Leistung erbringt und die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen für die CE-Kenn­zeich­nung erfüllt.

Diese Schulung soll den Teil­neh­mern ein klares und pra­xis­na­hes Verständnis des GSPR-Rah­mens, seiner Rolle im Konformitätsbewertungsprozess sowie der Frage ver­mit­teln, wie die Konformität mit Anhang I der (EU) MDR wirksam nach­ge­wie­sen und über den gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus hinweg do­ku­men­tiert werden kann.

Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt ent­wi­ckeln, be­stehen­de tech­ni­sche Un­ter­la­gen ak­tua­li­sie­ren oder sich auf ein Audit durch eine benannte Stelle vor­be­rei­ten – fun­dier­te Kennt­nis­se der GSPR sind unerlässlich, um den Markt­zu­gang in der EU zu sichern und das Ver­trau­en der Aufsichtsbehörden zu wah­ren.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

§ Überblick über die Struktur der EU-MDR mit Schwer­punkt auf Anhang I (GSPR)

§ De­tail­lier­te Erläuterung der GSPR-Klau­seln, ge­glie­dert nach Si­cher­heit, Leis­tung, Ri­si­ko­ma­nage­ment und Kennzeichnung

§ Wie die GSPR mit wich­ti­gen Do­ku­men­ten zusammenhängt, darunter kli­ni­sche Be­wer­tung, Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Un­ter­la­gen und Marktüberwachung

§ Nachweis der Konformität: Tipps zur An­pas­sung an har­mo­ni­sier­te Normen und ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen (CS)

§ Häufige Fall­stri­cke und Au­dit-Be­fun­de im Zu­sam­men­hang mit der GSPR

§ GSPR für be­stehen­de und mo­di­fi­zier­te Me­di­zin­pro­duk­te im Rahmen des Übergangs zur MDR 

§ Ef­fek­ti­ve Nutzung der GSPR-Check­lis­te: Best Prac­ti­ces für die Dokumentation 

Vorteile

§ Erwerben Sie ein um­fas­sen­des Verständnis von GSPR und dessen Rolle bei der Ein­hal­tung der (EU-)MDR

§ Erfahren Sie, wie Sie die Konformität mit den An­for­de­run­gen von Anhang I sys­te­ma­tisch nach­wei­sen können

§ Erwerben Sie die Fähigkeit, GSPR-Check­lis­ten und Be­gleit­do­ku­men­te zu er­stel­len, zu überprüfen oder zu auditieren

§ Ver­ste­hen, wie GSPR in die Pro­dukt­ent­wick­lung und das Le­bens­zy­klus­ma­nage­ment in­te­griert werden kann

§ Re­du­zie­ren Sie das Risiko von Fest­stel­lun­gen zur Nicht­ein­hal­tung bei Überprüfungen oder Audits durch benannte Stellen 

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Lei­ter der Be­rei­cheRe­gu­la­to­ry Af­fairs und Qualitätssicherung, D&D-Ingenieure sowie Leiter des Bereichs Clinical Affairs. 

Referent: Irenej Po­lacek