China ist heute einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte und für internationale Hersteller ein wichtiger Zielmarkt von hoher strategischer Bedeutung. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist jedoch mit erheblichen regulatorischen Anforderungen verbunden. Die Zulassung stellt einen anspruchsvollen und ressourcenintensiven Prozess dar. Vor diesem Hintergrund besteht ein großer Bedarf an fundierten Kenntnissen der regulatorischen Rahmenbedingungen, um Zulassungsstrategien realistisch einschätzen und Marktzugangsprozesse effizient vorbereiten zu können.
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Diese Schulung bietet einen strukturierten Überblick über das chinesische Zulassungssystem für Medizinprodukte. Sie erläutert die relevanten behördlichen Akteure, den Zulassungsprozess und die wichtigsten Anforderungen.
Behandelte Hauptthemen
Behörden und Anforderungen in China
- Rolle und Zuständigkeiten der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA)
- Aufgaben und Arbeitsweise des Zentrums für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE)
– Strukturund Größe der technischen Prüfungsteams
· Überblick über relevante Vorschriften und Leitlinien
- Vergleich des chinesischen Regulierungsrahmens mit dem der EU (MDR) und der USA (FDA)
Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China
- Klassifizierung von Medizinprodukten in China
-Klassifizierungskriterien und praktische Auswirkungen
- Technische Produktanforderungen (PTR) und Baumusterprüfung
– Bedeutung, Inhalt und regulatorische Funktion
- Antragsunterlagen und Voraussetzungen
– Aufbau der Unterlagen und wesentliche Prüfschwerpunkte
- Einreichung und ergänzende Einreichung
– Prüfung durch das CMDE sowie Rücksprachen mit dem CMDE-Prüfer
· Änderungen am Produkt nach der Zulassung
-Anforderungen an Änderungsanmeldungen
Trends und Ausblick
- „Made in China 2025“ und der Ansatz „China für China“
- Medizinische Pilotzone in Hainan
- Ausblick auf das chinesische Medizinproduktegesetz
Wichtigste Vorteile
- Verschaffen Sie sich einen klar strukturierten Überblick über den chinesischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
- Verstehen Sie die Rollen der NMPA und des CMDE sowie deren Erwartungen im Zulassungsverfahren
- Lernen Sie die wesentlichen Schritte, Anforderungen und Herausforderungen der Medizinproduktezulassung in China kennen
- Erlangen Sie ein strukturiertes Verständnis der Definition, Bedeutung, Struktur und Anforderungen des PTR.
- Erkennen Sie wesentliche Unterschiede zu den Regulierungssystemen der EU und der USA und vermeiden Sie Missverständnisse, die aus anderen Rechtsräumen übernommen wurden
Zielgruppe: Teilnehmer, die operativ an einer Zulassung in China arbeiten, z. B. Regulatory-Affairs-Manager. Teilnehmer, die die regulatorische Struktur, die Prozesse und die Entscheidungslogik verstehen müssen, um interne Strategien, Projektentscheidungen und externe Dienstleister kompetent zu steuern, z. B. Projektmanager, F&E-Leiter oder Führungskräfte
Referent: Zhencan Xu
Berater für Medizinprodukte bei FSQ Experts mit Schwerpunkt auf der internationalen Zulassung, von der Entwicklung regulatorischer Strategien bis hin zur vollständigen Einreichung von Anträgen für internationale Märkte.
Moderation/Organisation
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Zhencan Xu
Moderator
Zhencan Xu is a Medical Device Consultant at FSQ Experts, specializing in international regulatory affairs, from the development of regulatory strategies through to complete submissions for international markets. She supports manufacturers in efficiently meeting regulatory requirements and structuring market access in a strategic and well-organized manner.
She has a technical background, holding a Bachelor’s degree in Mechanical Engineering from the Technical University of Munich and a Master’s degree in Medical Engineering. Through her diverse project experience—including systems engineering, risk management, product development and regulatory submissions. She has gained a comprehensive understanding of the entire medical device lifecycle from different perspectives, combining strong technical expertise with in-depth regulatory knowledge.