Ve­ri­fi­ca­ti­on vs. Va­li­da­ti­on Medical Devices

Ve­ri­fi­zie­rung und Va­li­die­rung sind we­sent­li­che Be­stand­tei­le der Ent­wick­lung und des Qualitätsmanagements von Me­di­zin­pro­duk­ten und stellen sicher, dass Produkte korrekt kon­stru­iert sind und wie vor­ge­se­hen funk­tio­nie­ren. Obwohl sie oft ver­wech­selt werden, dienen Ve­ri­fi­zie­rung und Va­li­die­rung un­ter­schied­li­chen Zwecken und sind von grund­le­gen­der Be­deu­tung für den Nachweis der Si­cher­heit, der Leistungsfähigkeit und der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten bei Me­di­zin­pro­duk­ten. Ein klares Verständnis dieser Konzepte ist ent­schei­dend für die Planung von Entwicklungsaktivitäten, die Er­stel­lung ob­jek­ti­ver Nach­wei­se und die Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on.

Diese Schulung wurde speziell ent­wi­ckelt, um Fach­leu­ten aus der Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che ein prak­ti­sches Verständnis der Ve­ri­fi­zie­rungs- und Va­li­die­rungs­prin­zi­pi­en über den gesamten Le­bens­zy­klus von Me­di­zin­pro­duk­ten hinweg zu ver­mit­teln. Die Teil­neh­mer lernen, wie sie zwischen Ve­ri­fi­zie­rungs- und Validierungsaktivitäten un­ter­schei­den, ge­eig­ne­te Stra­te­gien und Ab­nah­me­kri­te­ri­en fest­le­gen und Do­ku­men­ta­tio­nen er­stel­len, die die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten gemäß der EU-MDR 2017/745 unterstützen.

Behandelte Schlüsselthemen:

• Grundsätze und De­fi­ni­tio­nen von Ve­ri­fi­zie­rung und Va­li­die­rung
• Ve­ri­fi­zie­rungs­me­tho­den, einschließlich In­spek­ti­on, Analyse, Prüfung und Demonstration
• Validierungsmaßnahmen, einschließlich Re­va­li­die­rung, Überwachung und Soft­war­e­va­li­die­rung
• Fest­le­gung von Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en, Rückverfolgbarkeit und ob­jek­ti­ven Nach­wei­sen
• Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen und häufige Mängel, die bei Audits und der Überprüfung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on fest­ge­stellt wer­den
• Pra­xis­bei­spie­le, Fall­stu­di­en und Fra­ge-und-Ant­wort-Run­den

Vor­tei­le:

• Kla­re Un­ter­schei­dung zwischen Ve­ri­fi­zie­rung und Va­li­die­rung sowie deren je­wei­li­gen Rol­len
• Er­fah­ren Sie, wie Sie ef­fek­ti­ve Ve­ri­fi­zie­rungs- und Validierungsmaßnahmen planen und durchführen.
• Verstehen Sie die An­for­de­run­gen an Do­ku­men­ta­ti­on und Rückverfolgbarkeit zur Unterstützung der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten.
• Ver­bes­sern Sie die Qualität und Kon­sis­tenz der Ve­ri­fi­zie­rungs- und Va­li­die­rungs­nach­wei­se über den gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus hin­weg.
• Re­du­zie­ren Sie häufige Mängel und stärken Sie die Be­reit­schaft für Audits und behördliche Ein­rei­chun­gen.

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Fach­leu­teaus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Af­fairs, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement sowie Fach­leu­te, die in der Pro­dukt­ent­wick­lung, bei Tests und bei der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten tätig sind