Die Sterilisation ist ein entscheidender Prozess im Lebenszyklus von Medizinprodukten, der die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte gewährleistet. Eine wirksame Sterilisation verhindert Kontaminationen, verringert das Infektionsrisiko und gewährleistet die Integrität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Behörden, darunter die EU im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie Normen wie ISO 13485 und ISO 11135/ISO 11137-1/-2 stellen strenge Anforderungen an Sterilisationsprozesse, deren Validierung und Dokumentation.
Loading...
Die Schulung „Sterilisation von Medizinprodukten: Regulatorische Anforderungen und Best Practices“ vermittelt ein umfassendes Verständnis sowohl der regulatorischen Erwartungen als auch der technischen Best Practices im Zusammenhang mit Sterilisationsprozessen. Sie schlägt eine Brücke zwischen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der technischen Prozesskontrolle und dem Risikomanagement und vermittelt den Teilnehmern das notwendige Wissen, um eine konsistente Sterilitätssicherung sowie die Einhaltung der ISO-Normen und der Erwartungen der benannten Stellen zu gewährleisten.
Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die in der Entwicklung, Validierung, Herstellung und Qualitätssicherung von sterilen Medizinprodukten tätig sind, und deckt die Endsterilisation ab. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die Prinzipien der Sterilisation, den geltenden regulatorischen Rahmen sowie die praktische Umsetzung von Validierungs- und Wartungsmaßnahmen im Bereich der Sterilisation.
Wichtige behandelte Themen:
1. Regulatorische Anforderungen und Normen
a. Überblick über MDR, ISO 13485, ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137-1/-2 (Strahlung), ISO 17665 (Dampf) und andere relevante Sterilisationsnormen
b. Verständnis der Herstellerpflichten, einschließlich Validierung, Überwachung und Dokumentation
c. Integration der Sterilisation in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und das Risikomanagement.
2. Sterilisationsverfahren und -technologien
a. Dampf, Ethylenoxid, Strahlung und andere Sterilisationsverfahren.
b. Vorteile, Einschränkungen und geeignete Anwendungsbereiche der einzelnen Verfahren.
c. Auswahlkriterien basierend auf Gerätetyp, Materialien und Verwendungszweck.
3. Validierung und Prozesskontrolle
a. Anforderungen an die Sterilisationsvalidierung, einschließlich Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
b. Routinemäßige Überwachung, Prozesskontrollen und umgebungsbezogene Aspekte
c. Dokumentation für behördliche Inspektionen und Audits
4. Risikomanagement und Überlegungen nach der Sterilisation
a. Sicherstellung der Integrität und Leistungsfähigkeit des Produkts nach der Sterilisation
b. Verknüpfung der Sterilisationsrisikobewertung mit dem gesamten Produktrisikomanagement
c. Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
5. Bewährte Verfahren und gewonnene Erkenntnisse
- Fallstudien, die häufige Fallstricke und behördliche Feststellungen aufzeigen.
- Branchenweit bewährte Verfahren zur Prozessoptimierung, Auditbereitschaft und Compliance.
Am Ende dieser Schulung verfügen die Teilnehmer über das Wissen und die praktischen Werkzeuge zur Umsetzung robuster Sterilisationsprogramme, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität und die Patientensicherheit gewährleisten.
Vorteile dieser Schulung
§ Erwerben Sie ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Sterilisation gemäß MDR und ISO-Normen.
§ Erfahren Sie, wie Sie Sterilisationsverfahren effektiv auswählen, validieren und kontrollieren.
§ Erhalten Sie praktische Anleitungen zur Dokumentation, Überwachung und Vorbereitung auf Audits.
§ Verbessern Sie das Risikomanagement und die Produktsicherheit durch optimierte Sterilisationsverfahren.
§ Verstehen Sie häufige Herausforderungen und Strategien zur Vermeidung von Compliance-Fallstricken.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe: Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanager, Sterilisationsingenieure, Manager für regulatorische Angelegenheiten sowie Teams aus Forschung, Entwicklung und Produktion.
Moderation/Organisation
Loading...
Barbara Peter
Moderator
With a diploma in mechanical engineering (biomedical specialization) from RWTH Aachen University, Barbara Peter has built a comprehensive career spanning different aspects of the medical device industry. Her background includes hands-on roles as a development engineer, regulatory affairs manager, sterilization expert and quality management representative in different German companies. A particular focus of her work are high-risk devices and biological safety. Today, she serves as a technical file reviewer and quality management auditor for DQS Medizinprodukte GmbH with constant expansion of her expertise by specialised training.