Com­pu­te­ri­zed System Va­li­da­ti­on and Software Va­li­da­ti­on for Medical Device Com­pli­ance

Com­pu­ter­sys­te­me und Soft­ware­tools finden im gesamten Le­bens­zy­klus von Me­di­zin­pro­duk­ten breite An­wen­dung, darunter im Qualitätsmanagement, in der Kon­struk­ti­on und Ent­wick­lung, in der Pro­duk­ti­on, bei der Be­ar­bei­tung von Be­schwer­den, bei der Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, bei der Er­stel­lung behördlicher Un­ter­la­gen sowie bei der Da­ten­ana­ly­se. Wenn diese Systeme re­gu­lier­te Prozesse unterstützen oder qualitätsrelevante Auf­zeich­nun­gen er­stel­len, müssen Her­stel­ler si­cher­stel­len, dass sie für den vor­ge­se­he­nen Ver­wen­dungs­zweck geeignet sind und kon­trol­liert, zuverlässig und rückverfolgbar funk­tio­nie­ren.

Diese Schulung ver­mit­telt Fach­leu­ten aus der Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che ein prak­ti­sches Verständnis der Va­li­die­rung computergestützter Systeme und der Soft­war­e­va­li­die­rung in re­gu­lier­ten Um­ge­bun­gen. Sie erläutert, wann eine Va­li­die­rung er­for­der­lich ist, wie Validierungsaktivitäten auf der Grund­la­ge von Risiko und Ver­wen­dungs­zweck skaliert werden sollten und wie Va­li­die­rungs­nach­wei­se so zu do­ku­men­tie­ren sind, dass sie Audits, In­spek­tio­nen und die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen unterstützen.

Die Teil­neh­mer lernen, wie sie den Ver­wen­dungs­zweck eines computergestützten Systems de­fi­nie­ren, dessen Aus­wir­kun­gen auf die Produktqualität und Pa­ti­en­ten­si­cher­heit be­wer­ten, Validierungsmaßnahmen planen, Tests durchführen, Änderungen ver­wal­ten und den va­li­dier­ten Zustand über den gesamten Le­bens­zy­klus des Systems hinweg auf­recht­erhal­ten.

Wich­ti­ge be­han­del­te Themen:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an die Va­li­die­rung computergestützter Systeme und die Soft­war­e­va­li­die­rung im Bereich Medizinprodukte
• Un­ter­schied zwischen der Va­li­die­rung computergestützter Systeme, der Soft­war­e­va­li­die­rung, der Qua­li­fi­zie­rung und der Verifizierung
• Ver­wen­dungs­zweck, Sys­tem­gren­zen, Aus­wir­kun­gen auf Prozesse und ri­si­ko­ba­sier­ter Validierungsumfang
• Ri­si­ko­ba­sier­te Va­li­die­rungs­pla­nung und ska­lier­ba­re Dokumentationsansätze
• Be­nut­zer­an­for­de­run­gen, funk­tio­na­le Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Kon­fi­gu­ra­ti­ons­spe­zi­fi­ka­tio­nen und Rückverfolgbarkeit
• Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung und Ver­wen­dung von Herstellerunterlagen
• In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung, Be­triebs­qua­li­fi­zie­rung, Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung und al­ter­na­ti­ve Validierungsansätze
• Va­li­die­rungs­tests, ob­jek­ti­ve Nach­wei­se, Umgang mit Ab­wei­chun­gen und Abnahmekriterien
• Va­li­die­rung von Ta­bel­len­kal­ku­la­tio­nen, Da­ten­ban­ken, eQMS, ERP, Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­te­men, Eti­ket­tier­sys­te­men und anderen qualitätsrelevanten Tools
• Änderungskontrolle, regelmäßige Überprüfung, Umgang mit Vorfällen, Da­ten­si­che­rung, Zu­griffs­kon­trol­le und Auf­recht­erhal­tung des va­li­dier­ten Zustands
• Zusammenhänge mit Datenintegrität, elek­tro­ni­schen Auf­zeich­nun­gen, elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren, Cy­ber­si­cher­heit und An­for­de­run­gen an den Prüfpfad
• Häufige Lücken und Nichtkonformitäten, die bei Audits und In­spek­tio­nen fest­ge­stellt werden
• Fall­stu­di­en, prak­ti­sche Bei­spie­le und Frage-Antwort-Runden

Vorteile

• Ver­ste­hen, wann die Va­li­die­rung computergestützter Systeme und die Soft­war­e­va­li­die­rung er­for­der­lich sind
• Erlernen der An­wen­dung eines ri­si­ko­ba­sier­ten und auf den Ver­wen­dungs­zweck aus­ge­rich­te­ten Validierungsansatzes
• Un­ter­schei­den zwischen Va­li­die­rung, Ve­ri­fi­zie­rung, Qua­li­fi­zie­rung und Nach­wei­sen von Lieferanten
• Ver­bes­sern der Struktur und Qualität der Validierungsdokumentation
• Ver­ste­hen, wie der va­li­dier­te Zustand über den gesamten Sys­tem­le­bens­zy­klus hinweg auf­recht­erhal­ten wird
• Häufige Au­dit­be­fun­de in Bezug auf CSV, Soft­war­e­va­li­die­rung, Datenintegrität und Änderungskontrolle identifizieren
• Die Konformität qualitätsrelevanter Soft­ware­tools und computergestützter Systeme, die in Me­di­zin­pro­duk­te­un­ter­neh­men ein­ge­setzt werden, stärken

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Qualität, Re­gu­la­to­ry Affairs, Va­li­die­rung, Com­pli­ance und Audit in der Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che. QA-Spe­zia­lis­ten, CSV-Spe­zia­lis­ten, Sys­tem­ver­ant­wort­li­che, Pro­zess­ver­ant­wort­li­che und IT-Fach­leu­te. In­ge­nieu­re, Ent­wick­ler sowie Mit­ar­bei­ter aus den Be­rei­chen Pro­duk­ti­on, Labor und Pro­jekt­ma­nage­ment, die an re­gu­lier­ten Systemen be­tei­ligt sind. Geeignet für Ein­stei­ger und er­fah­re­ne Anwender ge­ne­ra­ti­ver KI in re­gu­la­to­ri­schen Arbeitsabläufen. Grund­kennt­nis­se im Qualitätsmanagementsystem (QMS) sind von Vorteil; fort­ge­schrit­te­ne Pro­gram­mier­kennt­nis­se sind nicht er­for­der­lich.