Künstliche Intelligenz wird zunehmend in Medizinprodukten und Medizinproduktesoftware eingesetzt, von der Diagnoseunterstützung und Bildanalyse bis hin zur Patientenüberwachung, Prognose, Triage, Therapieunterstützung und klinischen Entscheidungsunterstützung. Diese Technologien bieten erhebliche Chancen, bringen jedoch auch spezifische Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit, Leistung, klinische Validität, Datenqualität, Verzerrungen, Transparenz, Robustheit, menschliche Aufsicht, Lebenszykluskontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit sich.
Loading...
Bei KI-gestützten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation nicht nur die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 nachweisen, sondern auch einen strukturierten und risikobasierten Ansatz für KI-spezifische Anforderungen aufzeigen. Soweit das EU-KI-Gesetz Anwendung findet, müssen Hersteller verstehen, wie die Anforderungen des KI-Gesetzes in bestehende Prozesse der MDR-Dokumentation, des Qualitätsmanagements, des Risikomanagements, der klinischen Bewertung, des Software-Lebenszyklus und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen integriert werden können.
Diese Schulung vermittelt Fachleuten aus dem Bereich Medizinprodukte ein praktisches Verständnis dafür, wie technische Dokumentation für KI-gestützte Medizinprodukte erstellt und bewertet wird. Der Schwerpunkt liegt auf der Integration der MDR-Anforderungen mit den relevanten Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und es wird gezeigt, wie KI-spezifische Nachweise so strukturiert werden können, dass sie die Konformitätsbewertung, Zulassungsanträge, Audits und Überprüfungen durch benannte Stellen unterstützen.
Behandelte Schlüsselthemen:
• Regulatorisches Umfeld für KI-gestützte Medizinprodukte gemäß der MDR und, sofern zutreffend, dem EU-KI-Gesetz
• Überlegungen zur Klassifizierung gemäß Regel 11 der MDR und der Logik zur Einstufung als Hochrisikoprodukt im EU-KI-Gesetz
• Integration der Anforderungen des KI-Gesetzes in die Strukturen der technischen Dokumentation gemäß MDR
• Verwendungszweck, klinische Angaben, KI-Funktionalität und Anwendungsgrenzen
• KI-spezifisches Risikomanagement, einschließlich Verzerrungen, Repräsentativität der Daten, Leistungsabfall, Automatisierungsverzerrungen und menschlicher Aufsicht
• Erwartungen an die Datenverwaltung, einschließlich Training, Validierung, Testdaten, Repräsentativität, Datenqualität und Rückverfolgbarkeit der Daten
• Nachweise zur Modellentwicklung und -validierung, einschließlich Leistungskennzahlen, klinischer Relevanz, Robustheit und Generalisierbarkeit
• Dokumentation des Software-Lebenszyklus für KI-gestützte Medizinprodukt-Software, einschließlich Verweisen auf die Norm IEC 62304
• Transparenz, Benutzerinformationen, Gebrauchsanweisungen, Einschränkungen und Mensch-Maschine-Interaktion
• Cybersicherheit, Robustheit, Protokollierung, Überwachung und Nachverfolgung der Leistung nach der Markteinführung
• Änderungskontrolle für KI-Systeme, einschließlich Modellaktualisierungen und Lebenszyklusmanagement
• Häufige Lücken und Fallstricke in der KI-bezogenen technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung
• Fallstudien, praktische Beispiele und Frage-Antwort-Runden
Nutzen:
• Verstehen, wie die Anforderungen der MDR und des EU-KI-Gesetzes bei KI-gestützten Medizinprodukten zusammenwirken
• Erlernen, wie technische Dokumentation für in Medizinprodukte und Medizinprodukt-Software eingebettete KI-Systeme strukturiert werden sollte
• Ermitteln des KI-spezifischen Nachweisesbedarfs für Risikomanagement, klinische Bewertung, Software-Lebenszyklus, Daten-Governance und Marktüberwachung
• Verstehen Sie, wie die Modellentwicklung, Validierung, Leistungsüberwachung und Änderungskontrolle im regulatorischen Kontext zu dokumentieren sind
• Erkennen Sie häufige Lücken, die bei der Überprüfung technischer Dokumentationen und bei Bewertungen durch benannte Stellen festgestellt werden
• Stärken Sie Ihre Fähigkeit, KI-bezogene technische Dokumentationen für die Konformitätsbewertung zu erstellen, zu überprüfen oder zu bewerten
• Schaffen Sie eine praktische Brücke zwischen KI-Innovation, MDR-Konformität und den sich abzeichnenden Anforderungen des EU-KI-Gesetzes.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe: Fachleute aus den Bereichen Usability, Human Factors, Design, Engineering und Risikomanagement in der Medizinprodukteentwicklung, in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinische Forschung, Software, Audit sowie technische Dokumentation; Fachleute, die an der Dokumentation von Usability-Engineering, der Validierung, Audits und Zulassungsanträgen beteiligt sind. Anwendbar auf Hardwaregeräte, Medizinproduktesoftware, Kombinationsprodukte und verschiedene Benutzerumgebungen. Geeignet für Einsteiger und erfahrene Fachleute, die die Norm IEC 62366-1 anwenden und Usability in das Risikomanagement integrieren. Grundkenntnisse in der Entwicklung von Medizinprodukten, im Risikomanagement oder im Qualitätsmanagementsystem (QMS) sind von Vorteil.
Moderation/Organisation
Loading...
Andrei Ninu
Auditor
Dr. Andrei Ninu is a regulatory affairs expert specializing in active medical devices, software safety, and AI in healthcare. He leads the Software Operations Group at DQS-MED, bringing together specialized expertise to deliver high-quality assessments for software-based medical devices worldwide. With extensive experience in EU and international regulatory compliance, he focuses on evaluating and ensuring conformity with MDR, the AI Act, and related standards. Holding a Master’s in Control Systems and Robotics and a PhD in Computer Science/Biomedical Engineering, he combines over a decade of software development experience with deep insight into AI-driven medical technologies.