Supplier Ma­nage­ment and Com­pli­ance under ISO 13485

Ein ef­fek­ti­ves Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment ist ein Eck­pfei­ler der Qualität von Me­di­zin­pro­duk­ten und der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten. Die Her­stel­ler tragen letzt­end­lich die Ver­ant­wor­tung für die Qualität, Si­cher­heit und Leistungsfähigkeit ihrer Pro­duk­te, auch wenn kri­ti­sche Kom­po­nen­ten, Ma­te­ria­li­en oder Dienst­leis­tun­gen von externen Lie­fe­ran­ten bezogen werden. Gemäß ISO 13485 er­streckt sich diese Ver­ant­wor­tung über den gesamten Le­bens­zy­klus des Lie­fe­ran­ten, von der Auswahl und Qua­li­fi­zie­rung bis hin zur Überwachung, Au­di­tie­rung und kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung.

Das Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment ist nicht nur ad­mi­nis­tra­ti­ver Natur, sondern ri­si­ko­ge­lei­tet und stra­te­gisch aus­ge­rich­tet und stellt sicher, dass Lie­fe­ran­ten stets hoch­wer­ti­ge Ma­te­ria­li­en, Kom­po­nen­ten und Dienst­leis­tun­gen liefern, die den re­gu­la­to­ri­schen, si­cher­heits­tech­ni­schen und leis­tungs­be­zo­ge­nen An­for­de­run­gen ent­spre­chen. Eine un­zu­rei­chen­de Lieferantenüberwachung ist eine häufige Ursache für Nichtkonformitäten bei Audits, Produktrückrufen und Sicherheitsvorfällen. Daher schützt ein robustes Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment­sys­tem die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit, gewährleistet die Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten und stärkt die Glaubwürdigkeit auf dem Markt.

Be­han­del­te Schlüsselthemen: 

§ Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und An­for­de­run­gen: Überblick über die Klauseln der ISO 13485 zum Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment und zum Verständnis der Her­stel­ler­ver­ant­wor­tung für aus­ge­la­ger­te Prozesse und ge­lie­fer­te Komponenten

§ Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung und -aus­wahl: Fest­le­gung von Kri­te­ri­en für die Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung unter Ver­wen­dung eines ri­si­ko­ba­sier­ten Ansatzes zur Lieferantenkategorisierung

§ Laufende Lieferantenüberwachung und Leis­tungs­be­wer­tung: Ver­fol­gung von Lie­fe­ran­ten-KPIs und Qualitätskennzahlen sowie Umgang mit Ab­wei­chun­gen, Nichtkonformitäten und Kor­rek­tur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) aus Lieferantenaudits

§ Änderungsmanagement und Kom­mu­ni­ka­ti­on: Wie um­fas­sen­de Lie­fe­ran­ten­do­ku­men­ta­tio­nen geführt und die Rückverfolgbarkeit der ge­lie­fer­ten Produkte gewährleistet werden

§ Do­ku­men­ta­ti­on und Au­dit­be­reit­schaft: Führung um­fas­sen­der Lie­fe­ran­ten­do­ku­men­ta­tio­nen und Si­cher­stel­lung der Be­reit­schaft für interne und externe Audits, einschließlich In­spek­tio­nen durch benannte Stellen

§ Bewährte Ver­fah­ren und ge­won­ne­ne Er­kennt­nis­se: Fall­stu­di­en, die häufige Fall­stri­cke und behördliche Fest­stel­lun­gen aufzeigen. 

Vorteile dieser Schulung

Verständnis dafür, wie prak­ti­sche, ri­si­ko­ba­sier­te Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment­pro­gram­me um­ge­setzt werden, die die Qualität ver­bes­sern, die Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten gewährleisten und die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit schützen. 

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Ma­na­ger fürRegulatory Af­fairs und Qualitätssicherung, Qualitätsingenieure für Lie­fe­ran­ten sowie F&E-Teams.