Dobre vijesti za industriju medicinskih uređaja: Evropska komisija odobrila je prijedlog koji će vam dati više vremena za certifikaciju vaših proizvoda i time pružiti značajno olakšanje. Također se nadamo da će to smanjiti rizik od nestašice.
Koje su najvažnije promjene?
Prijelazni period na nova pravila odnosi se na medicinske uređaje sa certifikatom ili izjavom o usklađenosti izdanim prije 26. maja 2021.
Ovo znači:
- Za implantabilne uređaje III klase po mjeri: do 26.05.2026.
- Za uređaje srednjeg i nižeg rizika: do 31. decembra 2028. Ovo uključuje druge uređaje klase IIb, uređaje klase IIa i uređaje klase ls, lm, lr.
- Za uređaje većeg rizika: do 31. decembra 2027. Ovo uključuje uređaje klase III i implantabilne uređaje klase IIb. Izuzeti su: klinovi, ploče, žice, igle, kopče, spojni šavovi, bravice, zubne plombe, proteze, zubne krunice i šrafovi.
Odahnite - samo uslovno
Gore navedena proširenja podliježu određenim uslovima. Konkretno, to znači da se produženje roka primjenjuje samo ako su proizvođači već poduzeli korake da svoje proizvode pretvore u MDR. U tom slučaju, prijava za ocjenjivanje usklađenosti mora biti dostavljena najkasnije do 26. maja 2024. i prihvaćena od strane Notificiranog tijela najkasnije do 26. septembra 2024.
Produženje roka osigurava da, u interesu sigurnosti pacijenata, neće doći do uskih grla u vezi s medicinskim uređajima i da se može i dalje jamčiti pouzdana opskrba medicinskim uređajima.
Zbog složenosti Uredbe EU o medicinskim uređajima, još uvijek postoji hitna potreba za djelovanjem ako ste proizvođač i trebate preći na MDR.
Kontaktirajte nas. Rado ćemo vam pomoći u vezi sa MDR-om.
Više informacija na temu MDR je također dostupno na našoj DQS stranici proizvoda. Ovdje ćete pronaći cjenovnike, početne setove i mnoge odgovore na vaša pitanja.
Nadalje, nudimo seriju webinara na temu Regulacije medicinskih uređaja u saradnji sa našim partnerom DGQ. Obučavamo vas da postanete stručnjak za MDR u tri posebno napravljena bloka sa preporukama za djelovanje iz perspektive Notificiranog tijela, koje će vam pomoći u uspješnoj implementaciji zahtjeva u vašoj kompaniji.
