Gute Nachrichten für die Hersteller von Medizinprodukten: Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag angenommen, mit dem Ihnen mehr Zeit für die Zertifizierung Ihrer Produkte eingeräumt wird und somit für eine deutliche Entlastung sorgt. Ebenfalls erhofft man sich dadurch das Risiko von Engpässen zu mindern.
Was sind die wichtigsten Änderungen?
Die Übergangsfrist zu den neuen Regeln gilt für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.
Das heißt im Detail:
• Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III: bis zum 26. Mai 2026
• Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko: bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
• Für Produkte mit höherem Risiko: bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb. Hiervon ausgenommen sind: Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips, Verbindungsstücke Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen sowie Schrauben
Aufatmen – nur bedingt
Die oben genannten Fristverlängerungen sind an bestimme Bedingungen geknüpft. Konkret bedeutet dies, dass die Verlängerung der Frist nur greift, wenn die Hersteller für ihre Produkte bereits Schritte zur Umstellung auf MDR eingeleitet haben. Hierfür gilt weiterhin, dass bis spätestens 26. Mai 2024 ein Antrag zur Konformitätsbewertung eingereicht und bis spätestens 26. September 2024 von der Benannten Stelle angenommen sein muss.
Mit der Fristverlängerung wird sichergestellt, dass im Interesse der Patientensicherheit, etwaige Engpässe in Bezug auf Medizinprodukte ausbleiben und weiterhin eine verlässliche Versorgung mit Medizinprodukten gewährleistet werden kann.
Durch die Komplexität der EU-Medizinprodukteverordnung besteht dennoch weiterhin dringender Handlungsbedarf, wenn Sie Hersteller sind und auf MDR umstellen müssen.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir stehen Ihnen zum Thema MDR gerne zur Seite.
Mehr Informationen zum Thema MDR gibt es auch auf unserer DQS-Produktseite. Hier finden Sie Preisliste, Starterkits und viele Antworten auf Ihre Fragen.
Weiterhin bieten wir in Kooperation mit unserem Partner DGQ eine Webinarreihe zum Thema Medical Device Regulation an. Wir bilden Sie aus zum MDR Experten in drei maßgeschneiderten Blöcken mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer Benannten Stelle, die Sie dabei unterstützen, die Anforderungen in Ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.
Jetzt anmelden unter: Webinarreihe zur Medical Device Regulation (MDR) in Kooperation mit der DQS-Med - Deutsche Gesellschaft für Qualität (dgq.de)
