Bonne nouvelle pour l'industrie des dispositifs médicaux : La Commission européenne a approuvé une proposition qui vous donnera plus de temps pour la certification de vos produits et vous apportera donc un soulagement significatif. On espère également que cela réduira le risque de pénurie.
Quels sont les changements les plus importants ?
La période de transition vers les nouvelles règles s'applique aux dispositifs médicaux dont le certificat ou la déclaration de conformité a été délivré avant le 26 mai 2021.
Voici ce que cela signifie en détail :
- Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III : jusqu'au 26 mai 2026.
- Pour les dispositifs à risque moyen et faible : jusqu'au 31 décembre 2028. Cela inclut les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe ls, lm, lr.
- Pour les dispositifs à risque plus élevé : jusqu'au 31 décembre 2027. Cela comprend les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb. Sont exclus : Cales, plaques, fils, broches, clips, connecteurs Sutures, brackets, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires et vis.
Un grand soulagement - mais sous conditions
Les extensions susmentionnées sont soumises à certaines conditions. Concrètement, cela signifie que la prolongation du délai ne s'applique que si les fabricants ont déjà pris des mesures pour convertir leurs produits au MDR. Dans ce cas, une demande d'évaluation de la conformité doit être soumise au plus tard le 26 mai 2024 et acceptée par l'organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024.
La prolongation du délai permet d'éviter, dans l'intérêt de la sécurité des patients, tout goulot d'étranglement en ce qui concerne les dispositifs médicaux et de continuer à garantir un approvisionnement fiable en dispositifs médicaux.
En raison de la complexité du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, il est toujours urgent d'agir si vous êtes un fabricant et que vous devez vous convertir au MDR.
Prenez contact avec nous. Nous nous ferons un plaisir de vous aider sur le sujet du MDR.
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