医療機器業界にとって朗報です。欧州委員会は、製品の認証にかかる時間を増やす提案を承認し、大幅な緩和を実現しました。また、これにより品不足のリスクが軽減されることも期待されています。
最も重要な変更点は何ですか？
新規則への移行期間は、2021年5月26日以前に適合証明書または適合宣言書が発行された医療機器に適用されます。
これは、詳細には次のことを意味します。
- クラスIIIのカスタムメイドの埋め込み型医療機器：2026年5月26日まで。
- 中リスクおよび低リスクの機器については、2028年12月31日まで。これには、その他のクラスIIb機器、クラスIIa機器、クラスls、lm、lr機器が含まれます。
- 高リスクの機器：2027年12月31日まで。これには、クラスIIIの機器とクラスIIbの植込み型機器が含まれる。除外されるのは以下の通り。ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、コネクター 縫合糸、ブラケット、歯の詰め物、歯列矯正、歯冠、ネジ。
安堵のため息をつく - 条件付きのみ
上記の延長には一定の条件が付されています。具体的には、製造者が既に製品をMDRに変換するための措置を講じている場合にのみ、期限の延長が適用されることを意味します。この場合、遅くとも2024年5月26日までに適合性評価申請書を提出し、遅くとも2024年9月26日までにノーティファイドボディに受理される必要があります。
この期限延長により、患者の安全のために、医療機器に関するボトルネックが発生せず、医療機器の信頼できる供給が引き続き保証されます。
EU医療機器規制は複雑であるため、製造業者の方でMDRへの変換が必要な場合は、まだ緊急の対応が必要です。
弊社までご連絡ください。MDRに関するご相談を承ります。
MDRに関する詳しい情報は、DQSの製品ページでもご覧いただけます。ここでは、価格表、スターターキット、そして多くの質問に対する答えを見つけることができます。
さらに、パートナーであるDGQの協力のもと、医療機器規制をテーマとしたウェビナーシリーズを提供しています。ノーティファイドボディの立場から、MDRのエキスパートとなるためのトレーニングを、3つのブロックに分けて実施します。
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