Efikasno upravljanje dobavljačima za proizvođače medicinskih uređaja

Jedan od najvažnijih aspekata u izgradnji sistema upravljanja kvalitetom usklađenog sa standardom ISO 13485 je upravljanje i razvoj održivih odnosa sa vašim dobavljačima. Objavljivanje ISO 13485:2016 je pojačalo važnost kontrole lanca nabavke za proizvođače medicinskih uređaja, kao što je istaknuto u odjeljku Nabavka (7.4). Robusno upravljanje dobavljačima je od suštinskog značaja za usklađenost sa standardom ISO 13485 i jedan od prvih procesa koje biste trebali uzeti u obzir prilikom uspostavljanja vašeg sistema upravljanja kvalitetom, zajedno sa kontrolom dokumenata i upravljanjem rizikom.

Zašto je važno upravljanje i kontrola dobavljača?

Učinkovito upravljanje dobavljačima osigurava održivost i otpornost vašeg poslovanja, kao i potporu kvaliteta vaših proizvoda. Vaše komponente, a samim tim i vaši dobavljači, utiču na performanse i sigurnosne rizike povezane s vašim proizvodima. Legalni proizvođači zavise od pouzdanosti svojih dobavljača da upravljaju svojim rizicima i obezbijede usklađenost sa propisima. Pružaoci komponenti i usluga zavise od dobavljača kako bi izgradili i održavali uspješan lanac snabdijevanja. Kada dobavljači ne uspiju – bilo zbog nemogućnosti isporuke ili isporuke nekvalitetnih proizvoda – popravne akcije su skupe i mogu biti razorne za brend i prihod.

Izgradnja jakih odnosa sa dobavljačima ključna je za postizanje efikasnog upravljanja dobavljačima unutar organizacije. DQS preporučuje sljedeće korake i savjete za firme koje treba slijediti kako bi stvorile obostrano korisne odnose s dobavljačima koji su usklađeni sa ISO 13485 i podupiru poslovnu sigurnost:

1. Razmišljanje

Razvijanje dugoročnih odnosa sa vašim dobavljačima je ključno za integraciju proizvoda u ekosistem vašeg lanca snabdijevanja koji su usklađeni sa vašim ciljevima kvaliteta. Kratkoročne koristi moraju biti izbalansirane sa dugoročnim strateškim ciljevima kako bi se osigurao viši nivo posvećenosti kvalitetu i kod vašeg dobavljača i kod vaših operacija. Važno je zapamtiti da nakon što implementirate zamrzavanje dizajna, promjene dobavljača postaju skupe i, stoga, postavljanje dugoročne vizije koja uključuje svakog partnera u lancu opskrbe i stvaranje kulture partnerstva koja nudi prednosti svim uključenim sudionicima ima značajne koristi.

2. Ugovori o kvaliteti

Legalni proizvođači medicinskih uređaja snose krajnju odgovornost za svoje proizvode. Zauzvrat, oni se oslanjaju na dosljedan kvalitet komponenti i usluga koje isporučuju njihovi dobavljači, a dobavljači se oslanjaju na svoje dobavljače. Ugovori o kvaliteti sa dobavljačima efektivno pokazuju nivo kontrole koji održavate nad svakim aspektom lanca snabdijevanja. Šta je ugovor o kvaliteti dobavljača? Ugovor o kvalitetu dobavljača uspostavlja okvir za navođenje očekivanja obje strane. Sporazum može uključivati:

Odgovornosti, dužnosti i trajanje ugovora.
Pojašnjenja i definicije ključnih pojmova koji se koriste u ugovoru.
Dokumente koje bi vam dobavljači trebali dostaviti, uključujući zapise za svaku seriju proizvoda, bilo koji oblik dostupnih certifikata itd.
Provjere kvaliteta proizvoda i procesa, uključujući kriterije za validaciju proizvoda, šta i kako treba obaviti završnu provjeru, itd.
Obaveza dobavljača da će vas obavijestiti o svim predloženim promjenama proizvoda ili procesa prije implementacije ili zahtjev za vaše pismeno odobrenje prije implementacije promjena.
Jasna uputstva o tome kako promjene treba da budu saopštene svakoj strani.
Strategija za upravljanje istragama korektivnih/preventivnih radnji (CAPA).
Zahtjevi za posjete / audite od strane vaše organizacije ili bilo kojeg certifikacijskog tijela ili regulatornih tijela.
Smjernice za raskid uključujući jasne zahtjeve i uslove.

Ugovor o kvaliteti može biti važan alat za filtriranje potencijalnih dobavljača i osiguravanje da su odabrani odgovorni za kvalitet.

3. Monitoring i auditi

Osnovni zahtev ISO 13485 poglavlja 7.4 je potreba za stalnim praćenjem i evaluacijom učinka vaših dobavljača. Uspostavljanje jasnih metrika unaprijed će pomoći dobavljačima da shvate kako će se njihov učinak ocjenjivati i da li će se koristiti podaci o učinku ili auditi dobavljača. Podaci o učinku mogu uključivati:

1. Datumi i količine isporuke, na primjer:

- Stopa isporuke na vrijeme**: % narudžbi isporučenih na vrijeme.

- Stopa ispunjenja naloga**: % narudžbi isporučenih u cijelosti.

2. Izvještaj o inspekciji proizvoda kao:

- Stopa prolaznosti inspekcije: % proizvoda koji su prošli prvu inspekciju.

- Gustoća defekta: Defekti po pregledanoj jedinici.

3. Neusklađenosti proizvoda dobavljača:

- Stopa neusklađenosti: % primljenih neukslađenih proizvoda.

- Troškovi lošeg kvaliteta (COPQ): Ukupni troškovi neusklađenosti.

4. Auditi treće strane dobavljača, na primjer:

- Stopa prolaznosti audit**: % audita koji su prošli bez većih nalaza.

- Broj većih/manjih nalaza: Ukupni veći i manji nalazi.

5. Ocjene i recenzije kupaca:

- Ocjena zadovoljstva kupaca (CSAT): Prosječna ocjena kupaca.

- Stopa pritužbi: broj pritužbi kupaca po prodanoj jedinici.

Uspostavljene metrike pomoći će vam da postavite prioritete i učestalost praćenja dobavljača. Može biti od pomoći postaviti internu tablicu rezultata ili evaluacijski list za praćenje učinka svakog dobavljača i prilagođavanje praćenja na osnovu historije usklađenosti. Vaši dobavljači mogu imati koristi od toga da im pružite povratne informacije o vašim procjenama kao dokaz pouzdanog, dobrog učinka, što će im pomoći da poboljšaju svoje interne procese i osiguraju dalje ugovore.

4. Prepoznajte dostignuća dobavljača

Konačno, prepoznavanje i nagrađivanje dobavljača koji dosljedno ispunjavaju ili premašuju očekivanja ključno je za razvoj održivih partnerstava. Ovo može uključivati davanje statusa preferiranog dobavljača, nuđenje finansijskih podsticaja ili davanje javnog priznanja. Stvaranje pozitivnih, ljudskih i ličnih veza unutar organizacije njeguje čvršće veze i vodi do snažnijih partnerstava!

ISO 13485 certifikacija

Ne znate odakle početi za svoju usklađenost ili certifikaciju ISO 13485? Kontaktirajte nas za više smjernica za podršku implementaciji vašeg sistema upravljanja kvalitetom ili besplatnu ponudu za usluge procjene usklađenosti i certifikacije.

Javite se!

Autor

Andy Chiou

Andy Chiou je potpredsjednik programa medicinskih uređaja u DQS Taiwan, ima diplomu izvršnog magistra poslovne administracije (EMBA) na Nacionalnom univerzitetu Cheng Kung, a radio je za Underwriters Laboratories (UL) kao viši predstavnik na terenu i DQS Taiwan Inc. Potpredsjednik/viši vodeći auditor preko 30 godina. Andy je učestvovao u brojnim inspekcijama sigurnosti medicinskih uređaja i auditima sistema upravljanja kvalitetom koje uključuju aktivne/neaktivne medicinske uređaje; Metoda sterilizacije medicinskih proizvoda; In vitro dijagnostički medicinski uređaji (IVD) od 1988. godine.