Klasifikacija medicinskih uređaja je fundamentalna za definisanje njihovog regulatornog puta; shodno tome, pogrešna klasifikacija može biti skupa i uzrokovati kašnjenja u regulatornim odobrenjima. Uredba o medicinskim uređajima 2017/745 (MDR) primijenjena u Evropskoj uniji (EU) opisuje kako se medicinski uređaji klasificiraju korištenjem pravila zasnovanih na regulatornim obavezama povezanim s medicinskim uređajem. Pravila klasifikacije se mogu naći u Aneksu VIII MDR-a. Ipak, navigacija putem klasifikacije može biti izazovna, posebno za složene ili inovativne medicinske uređaje. U ovom članku ćete pronaći informacije o različitim klasifikacijama uređaja prema MDR-u, izazovima klasifikacije i nekim primjerima.
Loading...
MDR klasifikacijski kriteriji: Klasa I, IIa, IIb, III
Prema MDR-u, medicinski uređaji su kategorizirani u četiri klase rizika na osnovu njihove namjene i povezanih rizika. Pravila klasifikacije uzimaju u obzir kriterije koji obuhvataju invazivnost, trajanje upotrebe i potencijalnu štetu za pacijente ili korisnike i određuju klasu rizika. Evo podjele svake klase:
Klasa I
Klasa I: Ova grupa uključuje uređaje niskog rizika kao što su neinvazivni uređaji, kao što su bolnički kreveti ili zavoji, ili invazivni alati koji se koriste samo prolazno u tjelesnim otvorima, kao što su materijali za zubne otiske. Uređaji klase I mogu biti aktivni, kao što su lampe za pregled.
Za mnoge uređaje klase I, izjava o usklađenosti ne zahtijeva procjenu treće strane od strane notificiranog tijela. Primjeri uključuju medicinske rukavice i depresore za jezik.
Međutim, MDCG 2021-24 Vodič za klasifikaciju medicinskih uređaja navodi tri podklase uređaja klase I za koje je potrebna procjena treće strane od strane Prijavljenog tijela:
- Klasa Ir (Hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu): Ovi uređaji (instrumenti) su predviđeni za višekratnu upotrebu nakon odgovarajućih procedura za čišćenje i sterilizaciju. Prijavljeno tijelo je dužno procijeniti aspekte koji se odnose na ponovnu upotrebu uređaja, posebno čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezana uputstva za upotrebu. Pincete ili skalpeli su primjer ove podklase
- Klasa Is (Uređaji stavljeni na tržište u sterilnom stanju): Ovi uređaji se prodaju i isporučuju u sterilnom stanju. Prijavljeno tijelo mora procijeniti aspekte koji se odnose na uspostavljanje, osiguranje i održavanje sterilnog stanja. Primjer bi bio sterilni zavoj ili sterilna šprica.
- Klasa Im (Uređaji sa mjernom funkcijom): Svaki uređaj klase I sa mjernom funkcijom mora dati tačne rezultate mjerenja. Imenovano tijelo je dužno da ocijeni aspekte koji se odnose na metrološke zahtjeve. Primjeri uključuju ekspanzione termometre i mjerne čaše.
Klasa IIa
Klasa IIa: Uređaji ove kategorije predstavljaju srednji rizik, na primjer, kratkotrajna korektivna kontaktna sočiva, pumpe za hranjenje i zavoji za rane od polimernog filma. Za uređaje klase IIa, ocjenjivanje usklađenosti koje provodi ovlašteno tijelo će osigurati da ispunjavaju sve regulatorne kriterije. Ovaj postupak uključuje procjenu tehničke dokumentacije, uključujući ocjenu kliničke procjene, koja je opisana kasnije u ovom članku.
Klasa IIb
Klasa IIb: Uređaji klase IIb predstavljaju veći rizik od klase IIa, tako da je potrebno više podataka i analiza da bi demonstrirali njihove performanse i sigurnost. Kao rezultat toga, postupak ocjenjivanja usklađenosti prijavljenog tijela traje duže i, prema prirodi uređaja, može uključiti više stručnjaka, uključujući kliničke stručnjake. Tipični primjeri za ovu klasu su uređaji koji se koriste duže vremenske periode, kao što su dugotrajna korektivna kontaktna sočiva i urinarni kateteri, uređaji sa kritičnim funkcijama, kao što su ventilatori pluća ili infuzijske pumpe, te uređaji koji emituju zračenje, kao što je terapeutski izvori X - zraka.
Klasa III
Klasa III: Takvi uređaji su uređaji s najvećim rizikom i uključuju implantate koji održavaju život i sisteme za isporuku lijekova. Primjeri uključuju srčane zaliske, pejsmejkere ili stentove koji eluiraju lijekove. Klasa III mora ispunjavati najstrože regulatorne zahtjeve kako bi pacijenti i korisnici bili što sigurniji.
Osim što je potrebno više dokaza za početnu certifikaciju, zahtjevi MDR-a koji se odnose na post-tržišni nadzor, upravljanje rizikom i kliničke procjene povećavaju se s klasifikacijom rizika.
Klasa rizika određuje zahtjeve za kliničku procjenu, periodični izvještaj o ažuriranju sigurnosti (PSUR) i sažetak sigurnosti i kliničkog učinka (SSCP), osiguravajući temeljno praćenje i procjenu sigurnosti ovih uređaja. Pored navedene klase rizika, druge karakteristike medicinskog proizvoda i njegova predviđena upotreba mogu uticati na regulatorne zahtjeve. To uključuje izvore energije i da li su uređaji implantirani.
Aktivni i implantabilni uređaji
Aktivni uređaji: Uređaji koji zavise od izvora energije, osim one koju proizvodi ljudsko tijelo za tu svrhu gravitacije. Aktivni uređaji imaju specifične rizike vezane za konverziju energije koji se razmatraju u klasifikaciji uređaja. Greške u klasifikaciji mogu se napraviti kada se neaktivni uređaji koji djeluju kao energetski kanali bez modifikacije energije, uključujući neke elektrode ili uređaje s optičkim vlaknima, klasificiraju kao aktivni i aktivni uređaji na temelju ručno zategnutih opruga ili su elastomerne pumpe pogrešno klasifikovane neaktivno jer nema izvora električne energije. EU MDR također smatra uređaje koji koriste prethodno uskladištene plinove i/ili vakuume kao aktivne; međutim, nisu svi regulatorni organi istog mišljenja.
Uređaji za implantaciju: Uređaji za implantaciju zahtijevaju posebnu pažnju u regulatornim procesima zbog njihovog hirurški invazivnog postavljanja i dugotrajne upotrebe u tijelu. Dodatni zahtjevi uključuju isporuku kartice za implantaciju i informacije za pacijenta. Uređaji za implantaciju mogu se pojaviti u klasi IIa, IIb i III.
Regulatorni zahtjevi
Klasifikacija medicinskih sredstava prema MDR-u utiče na regulatorne zahtjeve i obaveze koje proizvođači, ovlašteni predstavnici i uvoznici moraju poštovati:
Procjena usklađenosti
Kao što je već spomenuto, kod uređaja klase I, proizvođači mogu sami procijeniti usklađenost sa zahtjevima. S druge strane, uređaji klase Ir, Im, Is, IIa, IIb i III zahtijevaju ocjenu usklađenosti treće strane od strane notificiranog tijela da potvrdi da je izjava proizvođača o usklađenosti u skladu sa zahtjevima MDR-a. Procjena usklađenosti uzima u obzir rezultate ispitivanja u skladu sa važećim standardima za uređaj kako bi se stvorio objektivni dokaz koji dokazuje da uređaj ispunjava primjenjive zahtjeve sigurnosti i performansi. Proizvođač također predstavlja kliničke podatke integrisane u postmarketinški nadzor i upravljanje rizikom kako bi pokazao pozitivan omjer koristi i rizika za pacijente i korisnike. Tamo gdje su zahtjevi ispunjeni, proizvođač može dati pravno obavezujuću izjavu o usklađenosti i staviti CE oznaku na svoje uređaje.
Tehnička dokumentacija
Podaci za ocjenjivanje usklađenosti uključuju tehničku dokumentaciju. Ovaj obavezni i suštinski alat uključuje, ali nije ograničen na, detaljan opis dizajna uređaja, upotrijebljenih materijala, namjenu, rezultate izvršenih testova, biokompatibilnost, kliničku procjenu i nadzor tržišta. Tehnička dokumentacija je potrebna bez obzira na to da li proizvođač sam deklariše uređaj klase I ili daje instrukcije ovlaštenom tijelu da izvrši ocjenu usklađenosti.
Proizvođači moraju staviti na raspolaganje ažurnu tehničku dokumentaciju nadležnim tijelima EU za procjenu sigurnosti i performansi uređaja. Za proizvođače koji se nalaze izvan EU, ovu dokumentaciju mora podnijeti njihov ovlašteni predstavnik i zadržati je.
Klinička evaluacija i post-tržišni nadzor
Klinička evaluacija i nadzor nakon stavljanja na tržište su potrebni za sve medicinske uređaje, bez obzira na klasifikaciju rizika, iako se zahtjevi povećavaju sa povećanjem klase rizika. Klinička evaluacija predstavlja dokaze i zaključke koji pokazuju sigurnost i performanse medicinskih uređaja. Sistemi za nadzor nakon puštanja na tržište su potrebni za sve uređaje za praćenje performansi u stvarnom svijetu, prikupljanje povratnih informacija korisnika i dokumentiranje štetnih događaja. Za sve uređaje osim uređaja klase I potrebna su naknadna istraživanja i periodični izvještaji o ažuriranju sigurnosti (PSUR); nivo potrebnih podataka i učestalost ovih izvještaja raste sa klasom rizika.
Uputstva i oznake
Proizvođači medicinskih uređaja moraju ispuniti posebne zahtjeve za označavanje definisane u MDR-u i uključujući osnovne informacije kao što su specifikacije proizvoda, predviđena namjena, važne mjere opreza i sve kontraindikacije ili upozorenja koja pomažu korisnicima da razumiju kako da koriste uređaj bezbijedno i efikasno, čime se smanjuje rizik od zloupotreba i potencijalne nezgode.
Posebna pravila za granične proizvode
Granični dokument Komisije EU navodi dodatne odredbe za proizvode koji mogu spadati u regulatorne kategorije ili koji imaju jedinstvene karakteristike koje zahtijevaju posebnu pažnju.
Granični dokument pomaže proizvođačima da odrede odgovarajuću klasifikaciju i regulatorni put za proizvode koji se možda ne uklapaju u standardne kategorije. Ovo uključuje proizvode s dvostrukom namjenom, one koji sadrže medicinske supstance i inovativne tehnologije koje predstavljaju nove izazove u klasifikaciji.
Za detaljnije informacije, proizvođači mogu pogledati granični dokument Komisije, koji nudi posebne smjernice i primjere koji pomažu u procesu klasifikacije. Razumijevanje i primjena ovih posebnih pravila osigurava da svi medicinski uređaji, uključujući izuzetne proizvode, ispunjavaju potrebne standarde sigurnosti i performansi, čime se olakšava pristup tržištu i usklađenost s propisima.
Linkovi:
- Detaljne informacije o klasifikaciji prema VO (EU) 2017/745 MDR mogu se naći u Aneksu VIII: EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
- Službeni vodič o klasifikaciji dostupan je u MDCG dokumentu 2021-24: mdcg_2021-24_en_0.pdf (europa.eu)
CE oznaka prema Uredbi MDR (EU) 2017/745
Imate li pitanja o dobijanju CE oznake u Evropi za vaš medicinski uređaj prema Uredbi MDR (EU) 2017/745? Obratite nam se za više informacija i pomoći.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Snažan poslovni lider sa fokusom na ljude i procese, sa oko 3 decenije iskustva u proizvodnji, telekomunikacijama, IT, konsalting i sertifikacione industrije.
Kompetencije: upravljanje P&L, upravljanje operacijama, pozicioniranje usluga, istraživanje i razvoj proizvoda i tehnologija, prodaja, upravljanje inovacijama, upravljanje ključnim klijentima, spajanja i akvizicije, upravljanje članovima multikulturalnog tima, razvoj i izvršenje poslovne strategije, upravljanje odborom, okviri poslovne izvrsnosti, praktičar održivosti, šest sigma majstor crnog pojasa, trener, fasilitator i mentor.
Loading...
