Medicine capsules packaging machine

ISO 15378 certifikacija u Bosni i Hercegovini

Vaš upit


Važan certifikat za proizvođače primarne ambalaže za medicinske proizvode u BiH

ISO 15378 je važan, međunarodno važeći standard za proizvođače farmaceutske ambalaže koja dolazi u direktan kontakt sa medicinskim proizvodima. Sa certifikatom ISO 15378 možete pokazati da vaši proizvodi ispunjavaju visoke međunarodne standarde za farmaceutska pakovanja.

Usklađenost sa regulatornim i ugovornim zahtjevima

Trajna ušteda vremena i troškova

Smanjeni rizici i povećana kontrola procesa

Osiguranje visokih standarda kvaliteta

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 15378 certifikacija - visok nivo sigurnosti i kvaliteta za farmaceutska pakovanja

ISO 15378 standard ("Standard za materijale za primarno pakovanje za medicinske proizvode") je namijenjen kompanijama u Bosni i Hercegovini i svijetu koje proizvode primarnu ambalažu za medicinske proizvode. Prvi put je objavljen 2006. godine i ima za cilj poboljšanje kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda.

Uz ISO 15378 certifikat, proizvođači farmaceutske ambalaže osiguravaju usklađenost sa pravnim zahtjevima u Bosni i Hercegovini i svijetu. Certifikat tako ispunjava centralne zahtjeve usklađenosti. Između ostalog, standard uzima u obzir pravne zahtjeve iz njemačkog Zakona o lijekovima, Uredbe o proizvodnji farmaceutskih proizvoda i aktivnih sastojaka i Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Standard ISO 15378 također ispunjava sve važne zahtjeve dobre proizvođačke prakse (GMP) i zahtjeve ISO 9001 za sistem upravljanja kvalitetom.

Materijali za primarno pakovanje kao što su staklo, guma, aluminij ili plastika koji dolaze u direktan kontakt sa lijekom su pokriveni.

Prikaži više
Prikaži manje
Anforderungen

Koje zahteve ISO 15738 certifikacija postavlja pred kompanije?

ISO 15738 prevazilazi zahtjeve ISO 9001. Na primjer, mora biti moguće pratiti serije. Također mora postojati upravljanje rizikom, validacije i kontrolisani uslovi životne sredine.

Osnova za uspješnu provjeru je i da su ispunjeni svi zahtjevi GMP koji se odnose na kvalitet pakovanja.

Prikaži više
Prikaži manje
Grundsätze

ISO 9001 i principi dobre proizvođačke prakse kao osnova za certifikaciju prema ISO 15378

Standard ISO 15378 vam omogućava da ispunite zakonske zahtjeve za primarno pakovanje za lijekove i medicinske proizvode. Sadrži zahtjeve ISO 9001 kao i principe dobre proizvođačke prakse (GMP).

GMP zahtijevaju svi regulatorni zahtjevi za industriju farmaceutskih i medicinskih uređaja na međunarodnom nivou. To uključuje Kodeks federalnih propisa (SAD), evropske smjernice i indijske propise.
Pridržavanje GMP-a ne samo da ispunjava usklađenost, već i osigurava efikasnije proizvodne procese.

Prikaži više
Prikaži manje
Chancen und Risiken

Zašto GAP analiza može biti korisna prije audita ISO 15378?

GAP analiza (analiza praznina) pomaže vam da shvatite zahtjeve ISO 15378 i implementirate zahtjeve za vaš sistem upravljanja kvalitetom, kao i principe dobre proizvođačke prakse prema standardu ISO 15378.

Business28.png

Koja je procedura ISO 15378 certifikacije u BiH?

U prvom koraku sa nama razgovarate o vašoj kompaniji i ciljevima ISO 15378 certifikacije. Na osnovu ovih razgovora, dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Ovi koraci pripremaju za stvarni audit. Sastanak za planiranje projekta može biti koristan za veće projekte, na primjer, za planiranje rasporeda i provođenje audita za pojedinačne lokacije ili odjele. Predaudit pruža priliku da se unaprijed identifikuju prednosti sistema i područja za poboljšanje.

Certifikacijski audit počinje analizom i evaluacijom vašeg sistema i utvrđuje da li je vaš sistem upravljanja spreman za certifikaciju. U sljedećem koraku, vaš DQS auditor na licu mjesta procjenjuje učinkovitost procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultati se prezentuju na završnom sastanku i po potrebi se dogovaraju akcioni planovi.

Nakon audita, rezultate ocjenjuje nezavisni certifikacijski odbor DQS-a. Ako su svi zahtjevi ispunjeni, dobit ćete ISO 15378 certifikat.

Bilo polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se auditiraju na licu mjesta radi daljnjih poboljšanja. Certifikat ističe nakon ne više od tri godine, ali se ponovna certifikacija vrši prije isteka kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Banking13.png

Koliko košta ISO 15378 certifikacija u BiH?

Cijena ISO 15378 certifikata u Bosni i Hercegovini ovisi o brojnim faktorima. Na primjer, važnu ulogu igra da li je certificirani sistem upravljanja već implementiran.

Veličina vaše kompanije i složenost vašeg sistema upravljanja kvalitetom utiču na trajanje audita, a time i na njihove troškove. Troškovi certifikacije prema ISO 15378 stoga uvijek pojedinačno zavise od organizacije koja se certificira i stoga se ne mogu izraziti u paušalnom iznosu. Međutim, rado ćemo vam dati individualnu ponudu za vašu kompaniju, organizaciju ili organ.

Prikaži više
Prikaži manje
Business2.png

Zašto kompanije treba da se certificiraju sa DQS-om prema ISO 15378?

  • Opsežna stručnost i poznavanje industrije u sektoru zdravstva
  • Lični kontakti u Bosni i Hercegovini i na mnogim lokacijama širom svijeta
  • Visok nivo orijentacije na kupca i kvaliteta usluge
  • Svi važni auditi u medicinskom sektoru iz jednog izvora
Prikaži više
Prikaži manje

Bazni podaci za ISO 15378 (primarni materijali za pakovanje)

Ukoliko ste zainteresovani za certifikaciju zasnovanu na ISO 9001 i/ili ISO 15378 standardima, došli ste na pravo mjesto.

Drago nam je što ste zainteresirani za naše usluge certificiranja i procjene. Rado ćemo vam besplatno dostaviti neobavezujuću procjenu troškova. Za ovo su nam potrebne neke informacije o vašoj organizaciji. Molimo vas da u potpunosti popunite bazne podatke za ISO 9001/ ISO 15378 i pošaljite nam ih.

Preuzmi sada

Sve važne informacije o ISO 15378 (primarni materijali za pakovanje)

Sve važne informacije o ISO 15378 (primarni materijali za pakovanje) mogu se naći kompaktno i jasno u našem letku.

Ovdje možete naći naš letak
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Zahtjev za ponudu u DQS BiH

Vaša lokalna kontakt osoba u BiH

Bit će nam drago da vam pružimo prilagođenu ponudu za ISO 15378 certifikaciju.

Vaš upit

Pitanja?

Mi smo tu za vas.
Kontaktirajte nas