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MDSAP 標準的要求：產品上市後的持續監控

在快速發展的醫療設備領域，確保病患安全和設備功效至關重要。這需要嚴格的產品上市後持續監控（PMS）和警覺。強調這些要求的背後系統框架是國際標準：醫療器材單一稽核計劃（MDSAP）。讓我們深入研究 ...
9月 26, 2024
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浏览 ISO 27001 控制 A.5.31 - A.5.34 中的法律、知识产权和 PII 要求

在这篇文章中，我们将介绍与企业相关的监管、法律和其他要求，包括如何管理这些要求，以保护自己免受任何潜在诉讼或其他法律纠纷的影响。在控制 A.5.31 至 A.5.34 中，将涉及与隐私有关的控制，包括知识产权、个人身份信息 ...
9月 20, 2024
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歐洲、美國及全球市場醫療器材審核發展

歐盟法規 2017/745 的出台，也稱為醫療器材法規（MDR） ，從根本上改變了歐洲醫療器材的市場准入。許多製造商發現這種重新調整非常複雜且具有挑戰性。但歐洲醫療器材的審核流程與其他主要市場（例如美國 ...
9月 20, 2024
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ISO 9001中的組織知識--標準是怎麼說的？

在許多情況下，國際標準提供了前瞻性的推動力，使公司能夠建立有效的管理系統。然而，當五年前ISO 9001:2015終於將 "組織知識 "這一主題納入其要求目錄時，它已經在相關圈子裡討論了20年--概述 ...
9月 19, 2024
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ESG 標準: 帶你深入了解 ISO 14001 環境管理的標準要求

ISO 14001 標準明訂了在企業組織環境管理系統（EMS）上的要求，其中的一些要求對企業在環境管理系統上的有效性至關重要。其中包括像是對處理風險和機會的具體措施就有相關要求，特別是在公司影響環境的重大層面上。以下的內容，DQS ...
9月 18, 2024
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Sedex SMETA 7.0：快速了解新版修訂的所有消息

2024 年 9 月 10 日，Sedex 協會發布了修訂後的 SMETA 7.0 版本，此次修訂帶來了重大變更，旨在深化稽核流程並確保供應鏈管理的長期改善。以下我們將討論最重要的變更，及其對公司和供應商的影響與意義。 ...
9月 18, 2024
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