Chứng nhận CE cho các thiết bị y tế
Thiết bị y tế trên thị trường Châu Âu
Loading...
Chứng nhận CE cho các thiết bị y tế
Chứng nhận CE về thiết bị y tế của DQS Medizinprodukte GmbH (MED) cho phép bạn khai thác thêm tiềm năng tại các thị trường đã phát triển và thâm nhập thị trường quốc gia cũng như quốc tế mới với các thử nghiệm bắt buộc tương ứng và các sản phẩm tuân thủ. Rủi ro và trách nhiệm pháp lý trong các thị trường bạn đã chọn cũng được giảm thiểu.
Chứng nhận CE cho các thiết bị y tế liên quan đến ai?
Trước khi bạn đưa một thiết bị y tế vào thị trường Châu Âu hoặc đưa nó vào sử dụng, thiết bị y tế của bạn phải được đánh dấu CE. Trang thiết bị y tế theo nghĩa này là một đồ vật hoặc một chất được sử dụng cho các mục đích y tế, điều trị hoặc chẩn đoán cho con người, trong đó tác dụng chủ yếu không phải là dược lý, chuyển hóa hoặc miễn dịch, mà là vật lý hoặc hóa lý, ngược lại với dược phẩm. Dấu CE không phải là dấu chất lượng và không dành cho người tiêu dùng. Đó là tuyên bố ràng buộc pháp lý của nhà sản xuất rằng sản phẩm của họ đáp ứng tất cả các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745.
Quy trình chứng nhận CE cho các thiết bị y tế là gì?
Quy trình chứng nhận MDR (EU) 2017/745 chi tiết:
1. THÔNG TIN
Thông tin chung
Nếu bạn quan tâm, bạn có thể tìm thêm thông tin chi tiết trên các trang của chúng tôi: Quy định MDR (EU) 2017/745 hoặc bằng cách liên hệ với chúng tôi.
Thông tin cần thiết
Đầu tiên, chúng tôi cần mô tả về dự án chứng nhận của bạn. Điều này bao gồm thông tin về công ty của bạn cũng như về sản phẩm của bạn; đặc biệt là mục đích và phân loại sản phẩm của bạn. Chúng tôi yêu cầu tất cả thông tin này từ bạn dưới dạng "dữ liệu cơ bản" của chúng tôi ở định dạng đặc biệt.
2. DỰ TOÁN CHI PHÍ VÀ ĐƠN XIN CHỨNG NHẬN
Nộp đơn đăng ký
Dựa trên thông tin và tài liệu bạn gửi, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn bản ước tính chi phí nêu rõ chi phí ước tính cho việc đánh giá và xem xét hồ sơ sản phẩm. Cùng với dự toán chi phí, bạn sẽ nhận được các tài liệu về nộp đơn đăng ký
Đơn đăng ký
Chúng tôi có thể cần thêm thông tin từ bạn hoặc thông tin trong dữ liệu cơ bản cần cụ thể hơn. Nếu bạn muốn chấp nhận dự toán chi phí, chỉ cần ký tên và gửi lại các tài liệu đăng ký đã hoàn chỉnh cho chúng tôi.
Xin lưu ý: Đã có trong đơn đăng ký, chúng tôi chỉ ra rằng khi nhận được đơn, thủ tục đánh giá sự phù hợp của bạn theo Quy định (EU) 2017/745 sẽ bắt đầu và chỉ riêng đơn đăng ký không đảm bảo chứng nhận. Cũng xin lưu ý các điều khoản và điều kiện chung của chúng tôi.
Xem xét đơn đăng ký
Các tài liệu đơn đăng ký của bạn sẽ được xem xét theo cách thức được lập thành văn bản. Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với chi phí ước tính trong quá trình xem xét đơn đăng ký, bạn sẽ nhận được đề nghị cập nhật từ chúng tôi. Hợp đồng có hiệu lực cho quy trình đánh giá sự phù hợp theo Quy định (EU) 2017/745 chỉ được ký kết khi cơ quan được thông báo chấp nhận đơn (mẫu) chính thức MDR.
3. ĐÁNH GIÁ
Lập kế hoạch chi tiết về thủ tục của khách hàng
Dựa trên thông tin và tài liệu do bạn gửi, chúng tôi lập kế hoạch cho quy trình đánh giá sự phù hợp. Điều này bao gồm đánh giá và đánh giá hệ thống QM (cấp hệ thống) và xem xét tài liệu kỹ thuật (cấp sản phẩm).
Xem xét hồ sơ sản phẩm và đánh giá mức độ sẵn sàng
Bước đầu tiên là đánh giá tệp sản phẩm bắt buộc. Kết quả được tóm tắt trong các báo cáo và được sử dụng trong quá trình tiếp theo của quy trình đánh giá sự phù hợp. Bạn sẽ nhận được những báo cáo này.
Xin lưu ý: Trong trường hợp đánh giá hồ sơ sản phẩm, bạn có nhiều lần cố gắng sửa chữa, nhưng trong trường hợp đơn đăng ký mới, chúng tôi phải chấm dứt quy trình đánh giá sự phù hợp sau lần chỉnh sửa thứ ba không thành công. Điều này cũng dẫn đến các nghĩa vụ báo cáo cho chúng tôi theo Quy định (EU) 2017/745.
Tiếp theo, đánh giá mức độ sẵn sàng (giai đoạn 1) diễn ra. Tại đây, tài liệu QMS và các quy trình được mô tả của bạn sẽ được xem xét. Câu hỏi sau cần được trả lời: Hệ thống của bạn đã sẵn sàng cho bước tiếp theo chưa? Kết quả đánh giá mức độ sẵn sàng được tóm tắt dưới dạng báo cáo và cũng được sử dụng trong quá trình tiếp theo của thủ tục đánh giá sự phù hợp. Tất nhiên, bạn cũng sẽ nhận được báo cáo này.
Cập nhật kế hoạch, bổ sung mục tiêu đánh giá
Chúng tôi kết hợp kết quả đánh giá hồ sơ sản phẩm và đánh giá mức độ sẵn sàng và đánh giá chúng để xác định xem liệu đánh giá hệ thống ở bước tiếp theo có thể được thực hiện theo kế hoạch hay không hoặc liệu có cần thực hiện các điều chỉnh (ví dụ: đối với nội dung đánh giá) hay không .
Xin lưu ý: Tại đây, chúng tôi cũng phải chấm dứt quy trình đánh giá sự phù hợp của bạn nếu bạn vẫn không thể chứng tỏ sự sẵn sàng đầy đủ cho việc đánh giá hệ thống sau trong lần thử thứ ba. Trong trường hợp này, điều này dẫn đến nghĩa vụ thông báo cho chúng tôi theo Quy định (EU) 2017/745.
Đánh giá hệ thống
Đánh giá hệ thống (giai đoạn 2) luôn diễn ra tại cơ sở của bạn, vì bạn đã quen thuộc với các chương trình chứng nhận khác. Tuy nhiên, chắc chắn có sự khác biệt về mặt nội dung, chẳng hạn như xác minh thông tin trong các tệp sản phẩm tại chỗ, nếu cần bằng các mẫu thích hợp.
Đánh giá hệ thống (báo cáo)
Kết quả đánh giá hệ thống cũng được tóm tắt dưới dạng báo cáo. Nếu phát hiện thấy sự không phù hợp trong cuộc đánh giá, những điểm không phù hợp này cũng được đưa vào. Báo cáo (đánh giá hệ thống) đóng lại với khuyến nghị chứng nhận của người đánh giá.
4. QUYẾT ĐỊNH CHỨNG NHẬN
Ra quyết định chứng nhận
Sau khi hoàn thành đánh giá hệ thống, việc xem xét và đánh giá được thực hiện bởi những người ra quyết định chứng nhận của chúng tôi. Trong quá trình này, khuyến nghị chứng nhận của người đánh giá được xác nhận hoặc bị từ chối. Nếu cần thiết, công việc tiếp theo được yêu cầu nếu các câu hỏi vẫn chưa được giải đáp trong báo cáo. Trong trường hợp này, chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.
Xin lưu ý: Trong trường hợp các đơn đăng ký mới, chúng tôi phải chấm dứt quy trình đánh giá sự phù hợp sau lần chỉnh sửa thứ ba không thành công và tuân thủ nghĩa vụ thông báo của chúng tôi theo Quy định (EU) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH là viết tắt của chất lượng cao, mà chúng tôi đảm bảo thông qua các biện pháp đảm bảo chất lượng nội bộ rộng rãi. Ví dụ cuối cùng, chúng tôi đã có một hội đồng chứng nhận để xem xét. Điều này đảm bảo rằng các quyết định chứng nhận được đưa ra một cách chính xác và các hành động được thực hiện khi cần thiết.
Cấp chứng chỉ
Xin chúc mừng, chứng nhận của bạn đã được cấp. Bây giờ bạn sẽ nhận được chứng chỉ và báo cáo đánh giá hệ thống của bạn.
Lợi ích của chứng nhận CE đối với thiết bị y tế là gì?
Việc phê duyệt sản phẩm của DQS MED cho phép bạn khai thác thêm tiềm năng tại các thị trường đã phát triển và thâm nhập vào các thị trường quốc gia cũng như quốc tế mới với các sản phẩm tuân thủ quy định và chứng nhận bắt buộc tương ứng. Các phê duyệt cung cấp cho bạn một lợi thế cạnh tranh rõ ràng. Bạn cũng giảm thiểu rủi ro và nghĩa vụ trách nhiệm trong các thị trường bạn đã chọn.