Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Welche Herausforderungen erwarten Sie?

Ihr Ziel ist die Gewährleistung einer professionellen fachlichen Betreuung – sowohl unserer Kunden als auch des Customer Supports. Sie werden vom ersten Tag an fachgerecht und zielsicher eingearbeitet, sodass Sie in kurzer Zeit ein verantwortungsvolles Aufgabenfeld übernehmen können: Sie planen und steuern unsere Begutachtungsprozesse entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen und behördlichen Vorgaben, führen nach interner Ausbildung auch eigenständig Begutachtungen durch und treffen Entscheidungen zur Zertifikatserteilung. Darüber hinaus sind Sie unser Gesicht nach außen und vertreten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen, wie beispielweise Messen oder Kongressen.

Wie überzeugen Sie uns?

• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hoch- oder Fachhochschulstudium oder eine gleichwertige Ausbildung
• Sie bringen Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten oder in der Zertifizierung/Akkreditierung, gerne mit Kenntnissen im Medizinprodukterecht oder in verwandten Rechtsgebieten
• Vorteilhaft: Kenntnisse in Qualitätsmanagementverfahren, insbesondere den Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und MDD 93/42/EEC, sowie MDR Verordnung (EU) 2017/745
• Sie haben eventuell schon erste Erfahrung im Projektmanagement und mit Managementsystemen
• Sie arbeiten lösungsorientiert, kreativ und strukturiert. Sie verfügen über eine hohe Sozialkompetenz und haben Freude an der Arbeit im Team
• Sie sprechen fließend Deutsch und können sich auch in Englisch gut verständigen, weitere Sprachen für die Kommunikation in einem internationalen Umfeld sind natürlich immer von Vorteil