CE -Kennzeichen

Процедури за оценяване на съответствието на медицински изделия

СЕ маркировка


Какво представлява доказателството за съответствие?

Доказателството за съответствие доказва, че са изпълнени определени изисквания, например на даден стандарт. Ръководството за одитиране на системи за управление, ISO 19011, започва с това, че говори за "обективни доказателства", които са "данни, [които] потвърждават съществуването или истинността на нещо".

Какво представлява процедурата за оценка на съответствието на медицинските изделия?

По принцип медицинските изделия трябва да имат маркировка "СЕ", за да бъдат пуснати за първи път на пазара в Европейското икономическо пространство. Медицинското изделие с маркировка "СЕ" трябва да отговаря на съществените изисквания на Европейския регламент (ЕС) 2017/745 за безопасност, действие и здравна безопасност и това трябва да бъде документирано писмено като част от оценката на съответствието. Процедурите за оценяване на съответствието и тяхното прилагане са регламентирани в Регламента за медицинските изделия. В зависимост от рисковия клас на изделието, съответствието се оценява и проверява от самия производител или с помощта на нотифициран орган.

Коя процедура за оценяване на съответствието трябва да се извърши и до каква степен трябва да се включи независим орган за изпитване и сертифициране (нотифициран орган) зависи от потенциалния риск на изделията. В Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) се предвижда диференциране на изделията в 4 класа (I, IIa, IIb, III). Класификацията и процедурата за оценяване на съответствието, която трябва да се прилага, се основават на критериите, посочени в приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/745.

Нотифицираните органи извършват предписаните изпитвания и издават необходимите сертификати. Производителите могат да се свържат с избран от тях нотифициран орган, който е определен за съответната процедура и категория продукти. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) е нотифициран орган (идентификационен номер 0297) на Европейския съюз и има право да извършва оценки на съответствието съгласно Регламента на ЕС, които са задължителни за всички продукти, произвеждани в ЕС и внасяни в него. Извършваме процедури за оценяване на съответствието съгласно приложения XI и XI, част А на Регламента за медицинските изделия и проверяваме техническата документация спрямо изискванията на приложения II и III на Регламент (ЕС) 2017/745.

Имате ли въпроси?

Ние сме на Ваше разположение.
Контакт с нас