CE -Kennzeichen

Procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux

Marquage CE


Qu'est-ce qu'une preuve de conformité ?

Une preuve de conformité prouve que certaines exigences, par exemple d'une norme, sont respectées. Le guide d'audit des systèmes de management, ISO 19011, commence par parler de "preuve objective", qui est une "donnée [qui] confirme l'existence ou la vérité de quelque chose".

Qu'est-ce qu'une procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux ?

En principe, les dispositifs médicaux doivent porter un marquage CE pour pouvoir être mis sur le marché pour la première fois dans l'Espace économique européen. Le dispositif médical portant le marquage CE doit satisfaire aux exigences essentielles du règlement européen (UE) 2017/745 en matière de sécurité, de performance et de sécurité sanitaire et cela doit être documenté par écrit dans le cadre de l'évaluation de la conformité. Les procédures d'évaluation de la conformité et leur mise en œuvre sont réglementées dans le règlement sur les dispositifs médicaux. Selon la classe de risque du produit, la conformité est évaluée et vérifiée par le fabricant lui-même ou avec l'aide d'un organisme notifié.

La procédure d'évaluation de la conformité à mettre en œuvre et la mesure dans laquelle un organisme indépendant d'essai et de certification (organisme notifié) doit être impliqué dépendent du risque potentiel des produits. Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) prévoit une différenciation des dispositifs en 4 classes (I, IIa, IIb, III). La classification et la procédure d'évaluation de la conformité à appliquer sont basées sur les critères définis à l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.

Les organismes notifiés effectuent les essais prescrits et délivrent les certificats nécessaires. Les fabricants peuvent contacter un organisme notifié de leur choix qui est désigné pour la procédure et la catégorie de produits concernées. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) est un organisme notifié (numéro d'identification 0297) de l'Union européenne et est autorisé à effectuer des évaluations de conformité conformément au règlement de l'UE, qui sont obligatoires pour tous les produits fabriqués et importés dans l'UE. Nous effectuons des procédures d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI et à la partie A du règlement sur les dispositifs médicaux et vérifions la documentation technique par rapport aux exigences des annexes II et III du règlement (UE) 2017/745.

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