CE -Kennzeichen

Ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava

CE Oznaka


Šta je dokaz usaglašenosti?

Dokaz o usaglašenosti dokazuje da su određeni zahtevi, na primer standarda, ispunjeni. Vodič za proveru sistema menadžmenta, ISO 19011, odmah na početku govore o „objektivnim dokazima“, a to su „podaci koji potvrđuju postojanje ili istinitost nečega“.

Šta je postupak ocenjivanja usaglašenosti za medicinska sredstva?

U principu, medicinska sredstva moraju da nose CE znak da bi se po prvi put plasirala na tržište u Evropskom ekonomskom prostoru. Medicinski uređaj sa oznakom CE mora da ispunjava osnovne zahteve Evropske uredbe (EU) 2017/745 za bezbednost, performanse i zdravstvenu bezbednost i to mora biti dokumentovano u pisanoj formi kao deo ocenjivanja usaglašenosti. Postupci ocenjivanja usaglašenosti i njihova primena regulisani su Uredbom o medicinskim sredstvima. U zavisnosti od klase rizika proizvoda, usaglašenost ocenjuje i verifikuje sam proizvođač ili uz pomoć ovlašćenog tela.

Koji postupak ocenjivanja usaglašenosti će se sprovesti i u kojoj meri će nezavisno telo za ocenjivanje i sertifikaciju biti uključeno (sertifikaciono telo) zavisi od potencijalnog rizika proizvoda. Uredba (EU) 2017/745 (MDR) predviđa diferencijaciju uređaja u 4 klase (I, IIa, IIb, III). Klasifikacija i postupak ocenjivanja usaglašenosti koji će se primeniti zasnivaju se na kriterijumima navedenim u Aneksu VIII Uredbe (EU) 2017/745.

Imenovana tela vrše propisana ispitivanja i izdaju potrebne sertifikate. Proizvođači mogu kontaktirati sertifikaciono telo po svom izboru koje je određeno za relevantnu proceduru i kategoriju proizvoda. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) je sertifikaciono telo (identifikacioni broj 0297) Evropske unije i ima pravo da vrši ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa Uredbom EU, koje su obavezne za sve proizvode proizvedene i uvezene u EU. Vršimo postupke ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa Aneksom XI i XI Deo A Uredbe o medicinskim uređajima i proveravamo tehničku dokumentaciju u skladu sa zahtevima Aneksa II i III Uredbe (EU) 2017/745.

Pitanja?

Tu smo za vas.
Kontaktirajte nas.