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Certificação EN 15224

O seu inquérito


A qualidade encontra a saúde

A DIN EN 15224 define uma norma europeia para a gestão da qualidade no sector da saúde. A norma é baseada nos requisitos da ISO 9001 e transfere-os para os requisitos de qualidade específicos para os cuidados de saúde. Ela também contém requisitos, especificações e interpretações adicionais, bem como aspectos para a gestão de riscos clínicos.

Aumento sustentável da segurança do paciente nas suas instalações

Gestão integrada da qualidade e dos riscos clínicos

Melhoria contínua dos seus processos e da qualidade dos cuidados

Encorajamento específico do seu erro e cultura de segurança

Beschreibung Standard/Regelwerk

Porquê a EN 15224? Informações sobre o regulamento

Como norma específica da indústria para o sector da saúde, a EN 15224 oferece aos utilizadores numerosas opções de design, exemplos e assistência. O foco da norma está nos "processos clínicos" e na "gestão de riscos clínicos". Desta forma, a EN 15224 oferece a integração da gestão de risco e qualidade com apenas um conjunto de regras.

A norma, reconhecida em toda a Europa, define um total de onze características de qualidade para os cuidados de saúde e concentra-se na integração da gestão do risco clínico em todos os processos de planeamento, execução e direcção. A segurança dos pacientes é enfatizada como o critério de qualidade mais importante.

Ao limitar a necessidade de regulamentação aos processos clínicos necessários ou realmente realizados, a norma é concebida para ser de fácil utilização. Graças à sua abordagem integradora da qualidade e da gestão de riscos, são evitadas redundâncias e estruturas duplicadas.

Com a revisão da ISO 9001 em setembro de 2015 (ISO 9001:2015), a EN 15224 também teve que passar por uma revisão. A versão actual e revista EN 15224:2017-05 segue agora também a estrutura básica comum das normas dos sistemas de gestão ISO modernos, a chamada Estrutura de Alto Nível (HLS). A nova norma substitui a versão anterior EN 15224:2012 e pode ser obtida a partir do sítio web da ISO .

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Gestão de riscos e segurança dos pacientes

A EN 15224 requer uma gestão abrangente dos riscos clínicos e, portanto, muito mais do que um pensamento baseado no risco. A gestão de risco clínico é um componente chave dentro do sistema de gestão de qualidade. Os requisitos de risco baseiam-se no alto nível da ISO 31000 - uma combinação ideal para maior segurança do paciente.

O termo "clínico" refere-se a todos os tipos de interações entre pacientes e pessoal de saúde (pessoal médico e de enfermagem). Um "risco clínico" é definido como qualquer risco que possa ter um impacto negativo nos resultados relevantes para um requisito de qualidade associado aos onze critérios básicos de qualidade dos cuidados de saúde.

Aqui, os factores de risco podem ser não-clínicos, como uma interrupção de energia. Este risco também é um risco clínico se tiver um impacto negativo num dos requisitos de QM, neste exemplo, o risco para a segurança do paciente no caso de uma falha de energia.

 

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As onze características de qualidade da norma EN 15224

Como norma sectorial específica, a EN 15224 identifica onze aspectos fundamentais de qualidade que se sabe serem relevantes com base na experiência clínica e que devem ser cumpridos pelos prestadores de cuidados de saúde em todos os casos. Isto torna a qualidade mensurável e verificável. As características da qualidade são:

  • Cuidados adequados e correctos
  • Disponibilidade
  • Continuidade dos cuidados
  • Eficácia
  • Eficiência
  • Património
  • Cuidados baseados em evidências/conhecimento
  • Cuidados centrados no paciente, incluindo integridade física, psicológica e social
  • Envolvimento do paciente
  • Segurança dos pacientes
  • Prazos/acessibilidade
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Para quem é adequada a EN 15224?

O grupo de utilizadores da norma de qualidade desenvolvida para o sector da saúde é amplo. Vai desde cuidados de saúde ambulatórios e hospitalares, incluindo cuidados psiquiátricos, a enfermagem e instalações de cuidados, até à reabilitação. Estão também incluídos consultórios, farmácias, dentistas, fisioterapeutas, hospícios e lares de idosos.

 

Todas as instalações de saúde são elegíveis para a certificação. Qualquer estabelecimento cujo cliente possa ser intitulado "paciente" é elegível para o âmbito e pode beneficiar das inúmeras vantagens da norma de cuidados de saúde, que é reconhecida em toda a Europa.

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Quais são os benefícios da certificação EN 15224?

O aspecto central nos cuidados de saúde é a qualidade dos cuidados - e, portanto, também a gestão dos riscos clínicos. A sua instalação com a certificação EN 15224 prova que pode fazer ambas com apenas um conjunto de regras.

A certificação ainda traz estas vantagens:

  • Ao focar-se nos processos clínicos, o foco está na segurança do paciente.
  • A EN 15224 baseia-se nos requisitos da comprovada norma QM ISO 9001 e, portanto, oferece os benefícios que vêm com um sistema de gestão de qualidade bem estruturado e eficaz.
  • Qualidade clínica mensurável através da conformidade demonstrável com os onze aspectos da qualidade.
  • O tratamento obrigatório dos riscos clínicos reduz o risco de responsabilidade.
  • Válido para todas as organizações de saúde.
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Como funciona a certificação EN 15224?

No primeiro passo, discuta connosco a sua empresa, o seu sistema de gestão e os objectivos da certificação DIN EN 15224. Com base nisso, você receberá prontamente uma oferta detalhada e transparente, adaptada às suas necessidades individuais.

Especialmente para projectos de certificação maiores, uma reunião de planeamento é uma oportunidade valiosa para desenvolver um programa de auditoria individual para todos os departamentos e locais envolvidos. Para uma avaliação inicial, recomendamos uma pré-auditoria. Esta determinará o que você já implementou nas suas instalações em relação aos requisitos e o que ainda precisa de ser feito. Um sistema QM existente de acordo com a ISO 9001 facilitará a implementação.

A auditoria de certificação começa com uma análise do sistema (1ª Fase) e a avaliação da sua documentação, objectivos, os resultados da sua revisão pela gestão e auditorias internas. Na auditoria subsequente do sistema (2ª Fase), o seu auditor DQS avalia a conformidade do seu sistema de gestão com os requisitos da EN 15224, com base numa inspecção e entrevistas no local orientadas para o processo.

Após a auditoria de certificação, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS. Você receberá um relatório de auditoria documentando os resultados da auditoria. Se todos os requisitos padrão forem cumpridos, você receberá o certificado EN 15224.

Com vista à melhoria contínua e à eficácia contínua do seu sistema de gestão da qualidade, são realizadas auditorias no local de componentes-chave do seu sistema, pelo menos uma vez por ano, durante as quais é novamente identificado o potencial de melhoria.

O certificado EN 15224 é válido por um período máximo de três anos. A recertificação é realizada em tempo útil antes da expiração para assegurar a conformidade contínua com os requisitos da norma aplicável. Após o seu cumprimento, é emitido um novo certificado.

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Quanto custa a certificação EN 15224?

O custo da certificação EN 15224 depende de vários factores. Por exemplo, desempenha um papel importante a existência de um sistema de gestão certificado, por exemplo, de acordo com a EN ISO 9001. Além disso, a dimensão da sua organização e a complexidade do sistema de gestão da qualidade têm influência sobre a duração da auditoria e o preço.

Por estas razões, o custo da certificação não pode ser dado como uma quantia fixa. Teremos todo o prazer em fazer-lhe uma oferta individual.

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O que você pode esperar de nós

  • Mais de 35 anos de experiência na certificação de sistemas e processos de gestão
  • Auditores com experiência clínica e especialistas da área
  • Visões de valor acrescentado sobre a orientação de risco da sua instalação
  • Certificados acreditados com aceitação internacional
  • Apoio pessoal e sem problemas dos nossos especialistas - a nível regional, nacional e internacional
  • Ofertas individuais com condições contractuais flexíveis e sem custos ocultos
  • Relatórios de auditoria significativos, incluindo recomendações de acção
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