EN 15224 認証｜DQS｜ドイツ品質システム認証株式会社

品質と健康の融合

DIN EN 15224は、ヘルスケア分野における品質マネジメントの欧州共通規格を定義しています。この規格は、ISO 9001の要求事項をベースに、ヘルスケアに特化した品質要件に移行しています。また、追加の要求事項、仕様、解釈、およびクリニカルリスクの管理のための側面も含まれています。

施設における患者の安全性を持続的に向上させる

品質とクリニカルリスクの統合管理

プロセスおよび医療の質の継続的な改善

エラーと安全文化の具体的な奨励

なぜEN 15224なのか？規制に関する情報

EN 15224は、ヘルスケア分野の業界標準として、ユーザーに多くの設計オプション、事例、支援を提供しています。この規格の焦点は、「臨床プロセス」と「臨床リスクマネジメント」です。このように、EN 15224は、リスクマネジメントと品質マネジメントをたった一つのルールで統合することを可能にします。

欧州全域で認知されているこの規格は、医療に関する合計11の品質特性を定義し、すべての計画、実行、運営プロセスにおける臨床リスクマネジメントの統合に重点を置いています。患者の安全性は最も重要な品質基準として強調されています。

規制の必要性を必要な、あるいは実際に行われる臨床プロセスに限定することで、この規格はユーザーフレンドリーに設計されています。品質とリスクマネジメントの統合的なアプローチにより、冗長性や重複した構造を回避することができます。

2015年9月のISO 9001の改訂（ISO 9001:2015）に伴い、EN 15224も改訂を余儀なくされました。今回の改訂版EN 15224:2017-05では、現代のISOマネジメントシステム規格に共通する基本構造、いわゆるHLS（High Level Structure）にも準拠するようになりました。この新規格は、旧版のEN 15224:2012に代わるもので、 ISOのウェブサイトから入手することができます。

リスクマネジメントと患者の安全性

EN 15224は包括的な臨床リスクマネジメントを要求しており、リスクベース思考をはるかに超えるものです。臨床リスクマネジメントは、品質マネジメントシステム内の重要な構成要素です。リスク要件は、ISO 31000の高い水準に基づいており、より多くの患者の安全を確保するための理想的な組み合わせと言えます。

臨床とは、患者さんと医療従事者（医療スタッフ、看護スタッフ）との間のあらゆる相互作用を指します。クリニカルリスク」とは、11の基本的な医療品質基準に関連する品質要件に関連するアウトカムに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクと定義される。

ここで、リスク要因は、停電のような非臨床的なものであってもよい。このリスクも、QM要求事項の一つ、この例では停電時の患者の安全に対するリスクにマイナスの影響を与えるのであれば、臨床的リスクである。

EN 15224規格の11の品質特性

EN 15224はセクター固有の規格として、臨床経験に基づいて関連性があることが知られている11の基本的な品質側面を特定し、医療機関があらゆるケースで満たさなければならない。これにより、品質が測定・検証可能なものとなっています。品質特性は以下の通りです。

適切で正しいケア
利用可能性
ケアの継続性
有効性
効率性
公平性
エビデンスに基づく／知識に基づくケア
身体的、心理的、社会的な完全性を含む、患者を中心としたケア
ペイシェントインボルブメント
患者の安全性
適時性/アクセシビリティ

EN 15224はどのような人に適していますか？

ヘルスケア部門向けに開発されたこの品質規格のユーザーグループは多岐にわたります。精神科医療を含む外来・入院医療から、看護・介護施設、リハビリテーションまで多岐にわたります。診療所、薬局、歯科医、理学療法士、ホスピス、老人ホームも含まれます。

すべての医療機関が認証の対象となります。顧客が「患者」とみなされる施設はすべて対象であり、ヨーロッパ全域で認知されているヘルスケア規格の数々のメリットを享受することができます。

EN 15224認証のメリットは何ですか？

医療における中心的な側面は、医療の質、つまり臨床リスクの管理です。EN 15224認証を取得した施設は、その両方をたった一つのルールで実現できることを証明しています。

認証取得には、このような利点があります。

臨床プロセスに焦点を当てることで、患者の安全性に焦点を当てることができます。
EN 15224は、実績のあるQM規格ISO 9001の要求事項に基づいているため、十分に構造化された効果的な品質管理システムから得られる利点を提供することができます。
11の品質側面への準拠を実証することにより、臨床品質を測定することができます。
クリニカルリスクへの対応が義務付けられているため、賠償リスクを軽減することができます。
すべての医療機関において有効

EN 15224認証の仕組み

最初のステップでは、貴社、貴社のマネジメントシステム、DIN EN 15224認証の目標について、弊社にご相談いただきます。これをもとに、個々のニーズに合わせた詳細かつ透明性の高い提案を迅速に行います。

特に大規模な認証プロジェクトの場合、計画会議は、関係するすべての部門と拠点に対する個別の審査プログラムを作成する貴重な機会です。最初の評価として、事前審査をお勧めします。これにより、要求事項に関して施設で既に実施されていることと、まだ実施する必要があることが判明します。ISO9001に準拠した既存のQMシステムがあれば、より簡単に導入することができます。

認証審査は、システム分析（審査ステージ1）から始まり、文書、目的、マネジメントレビューの結果、内部監査などの評価を行います。続くシステム審査（審査ステージ2）では、DQS審査員が、プロセス指向の現地調査およびヒアリングに基づいて、貴社のマネジメントシステムがEN 15224の要求事項に適合しているかどうかを評価します。

認証審査後、DQSの独立した認証委員会により審査結果が評価されます。審査結果を記した審査報告書をお渡しします。規格の要求事項をすべて満たしている場合、EN 15224認証書が発行されます。

品質マネジメントシステムの継続的な改善と有効性の継続のために、少なくとも年に1回、システムの主要な構成要素の現地審査を実施し、改善の可能性を再確認します。

EN 15224認証の有効期限は最大3年間です。有効期限が切れる前に再認証を行い、適用される規格の要求事項に引き続き適合していることを確認します。適合が確認されると、新しい認証書が発行されます。