La qualité au service de la santé

La norme DIN EN 15224 définit une norme européenne pour le management de la qualité dans le secteur de la santé. La norme se base sur les exigences de la norme ISO 9001 et les transpose aux exigences de qualité spécifiques au secteur de la santé. Elle contient également des exigences, spécifications et interprétations supplémentaires ainsi que des aspects relatifs au management des risques cliniques.

Augmentation durable de la sécurité des patients dans votre établissement

Management intégré de la qualité et des risques cliniques

Amélioration continue de vos processus et de la qualité des soins

Encouragement spécifique de votre culture d'erreur et de sécurité

Beschreibung Standard/Regelwerk
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Pourquoi EN 15224 ? Informations sur la réglementation

En tant que norme spécifique au secteur de la santé, la norme EN 15224 offre aux utilisateurs de nombreuses options de conception, des exemples et une assistance. La norme se concentre sur les " processus cliniques " et la " gestion des risques cliniques ". Ainsi, la norme EN 15224 permet d'intégrer le management des risques et de la qualité avec un seul ensemble de règles.

La norme, qui est reconnue dans toute l'Europe, définit un total de onze caractéristiques de qualité pour les soins de santé et se concentre sur l'intégration de la gestion des risques cliniques dans tous les processus de planification, d'exécution et de pilotage. La sécurité des patients est mise en avant comme le critère de qualité le plus important.

En limitant le besoin de réglementation aux processus cliniques nécessaires ou effectivement réalisés, la norme est conçue pour être conviviale. Grâce à son approche intégrative de le management de la qualité et des risques, les redondances et les structures faisant double emploi sont évitées.

Avec la révision de la norme ISO 9001 en septembre 2015 (ISO 9001:2015), la norme EN 15224 a également dû subir une révision. La version actuelle, révisée, EN 15224:2017-05 suit désormais également la structure de base commune des normes modernes de systèmes de management ISO, appelée structure de haut niveau (HLS). La nouvelle norme remplace la version précédente EN 15224:2012 et peut être obtenue sur le site web de l'ISO.

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Management des risques et sécurité des patients

La norme EN 15224 exige une gestion complète des risques cliniques et donc bien plus qu'une réflexion basée sur les risques. Le management des risques cliniques est un élément clé du système de management de la qualité. Les exigences en matière de risque sont basées sur le niveau élevé de l'ISO 31000 - une combinaison idéale pour une plus grande sécurité des patients.

Le terme "clinique" fait référence à tous les types d'interactions entre les patients et le personnel de santé (personnel médical et infirmier). Un "risque clinique" est défini comme tout risque susceptible d'avoir un impact négatif sur les résultats relatifs à une exigence de qualité associée aux onze critères de qualité de base des soins de santé.

Dans ce cas, les facteurs de risque peuvent être non cliniques, comme une panne de courant. Ce risque est également un risque clinique s'il a un impact négatif sur l'une des exigences de qualité, dans cet exemple le risque pour la sécurité du patient en cas de panne de courant.

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Les onze caractéristiques de qualité de la norme EN 15224

En tant que norme sectorielle, la norme EN 15224 identifie onze aspects fondamentaux de la qualité dont la pertinence est connue sur la base de l'expérience clinique et qui doivent être remplis par les prestataires de soins de santé dans tous les cas. La qualité est ainsi mesurable et vérifiable. Les caractéristiques de qualité sont :

  • Soins appropriés et corrects
  • Disponibilité
  • Continuité des soins
  • Efficacité
  • Efficience
  • Équité
  • Soins fondés sur des données probantes/des connaissances
  • Soins centrés sur le patient, y compris son intégrité physique, psychologique et sociale
  • Participation du patient
  • Sécurité du patient
  • Délais/accessibilité
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Zielgruppe
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À qui s'adresse la norme EN 15224 ?

Le groupe d'utilisateurs de la norme de qualité développée pour le secteur de la santé est large. Il s'étend des soins de santé ambulatoires et hospitaliers, y compris les soins psychiatriques, aux installations de soins infirmiers et de soins, à la réadaptation. Les cabinets, les pharmacies, les dentistes, les physiothérapeutes, les hospices et les maisons de retraite sont également inclus.

Tous les établissements de soins de santé sont éligibles à la certification. Tout établissement dont le client peut être qualifié de "patient" est éligible au champ d'application et peut bénéficier des nombreux avantages de la norme de santé, qui est reconnue dans toute l'Europe.

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Mehrwert
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Quels sont les avantages de la certification EN 15224 ?

L'aspect central dans les soins de santé est la qualité des soins - et donc aussi la gestion des risques cliniques. Votre établissement certifié EN 15224 prouve qu'il peut faire les deux avec un seul ensemble de règles.

La certification apporte toujours ces avantages :

  • En se concentrant sur les processus cliniques, l'accent est mis sur la sécurité des patients.
  • La norme EN 15224 est basée sur les exigences de la norme éprouvée de gestion de la qualité ISO 9001 et offre donc les avantages qui accompagnent un système de gestion de la qualité bien structuré et efficace.
  • Une qualité clinique mesurable grâce à une conformité démontrable avec les onze aspects de la qualité.
  • La prise en compte obligatoire des risques cliniques réduit le risque de responsabilité.
  • Valable pour tous les organismes de santé.
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Comment fonctionne la certification EN 15224 ?

Dans un premier temps, vous discutez avec nous de votre entreprise, de votre système de management et des objectifs de la certification DIN EN 15224. Sur cette base, vous recevrez rapidement une offre détaillée et transparente, adaptée à vos besoins individuels.

En particulier pour les grands projets de certification, une réunion de planification est une occasion précieuse pour développer un programme d'audit individuel pour tous les départements et sites concernés. Pour une évaluation initiale, nous recommandons un pré-audit. Il permettra de déterminer ce que vous avez déjà mis en œuvre dans votre établissement par rapport aux exigences et ce qu'il reste à faire. Un système de management de la qualité existant conforme à la norme ISO 9001 vous facilitera la mise en œuvre.

L'audit de certification commence par une analyse du système (étape 1 de l'audit) et l'évaluation de votre documentation, des objectifs, des résultats de votre revue de direction et des audits internes. Lors de l'audit de système suivant (étape 2 de l'audit), votre auditeur DQS évalue la conformité de votre système de management aux exigences de la norme EN 15224 sur la base d'une inspection sur site orientée processus et d'entretiens.

Après l'audit de certification, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS. Vous recevrez un rapport d'audit documentant les résultats de l'audit. Si toutes les exigences de la norme sont satisfaites, vous recevrez le certificat EN 15224.

En vue d'une amélioration continue et de l'efficacité permanente de votre système de management de la qualité, des audits sur site des éléments clés de votre système sont réalisés au moins une fois par an, au cours desquels le potentiel d'amélioration est à nouveau identifié.

Le certificat EN 15224 est valable pour une durée maximale de trois ans. La recertification est effectuée en temps utile avant l'expiration du certificat afin de garantir le maintien de la conformité aux exigences de la norme applicable. Une fois la conformité obtenue, un nouveau certificat est émis.

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Quel est le coût de la certification EN 15224 ?

Le coût de la certification EN 15224 dépend de différents facteurs. Par exemple, le fait qu'un système de management certifié, par exemple selon la norme EN ISO 9001, soit déjà en place joue un rôle important. En outre, la taille de votre organisation et la complexité du système de management de la qualité ont une influence sur la durée de l'audit et sur le prix.

Pour ces raisons, le coût de la certification ne peut pas être donné comme une somme forfaitaire. Nous serons heureux de vous faire une offre individuelle.

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Ce que vous pouvez attendre de nous

  • Plus de 35 ans d'expérience dans la certification de systèmes et de processus de management.
  • Des auditeurs ayant une expérience clinique et des experts du domaine
  • Des informations à valeur ajoutée sur l'orientation des risques de votre établissement
  • Des certificats accrédités et reconnus au niveau international
  • Un soutien personnel et sans faille de nos spécialistes - au niveau régional, national et international.
  • Des offres individuelles avec des conditions contractuelles flexibles et sans frais cachés.
  • Des rapports d'audit significatifs comprenant des recommandations d'action
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Nous serions heureux de vous fournir une offre individuelle pour la certification EN 15224.