EN 15224 인증

품질과 건강의 만남

DIN EN 15224는 의료 부문의 품질 관리에 대한 유럽 전역 표준을 정의합니다. 이 표준은 ISO 9001의 요구 사항을 기반으로 하며 이를 의료에 대한 특정 품질 요구 사항으로 이전합니다. 또한 추가 요구 사항, 사양 및 해석과 임상 위험 관리 측면이 포함되어 있습니다.

시설에서 환자 안전의 지속 가능한 증가

통합 품질 및 임상 위험 관리

프로세스 및 치료 품질의 지속적인 개선

귀하의 오류 및 안전 문화에 대한 구체적인 격려

왜 EN 15224인가? 규정에 대한 정보

의료 부문에 대한 산업별 표준인 EN 15224는 사용자에게 다양한 설계 옵션, 예 및 지원을 제공합니다. 표준의 초점은 "임상 과정" 및 "임상 위험 관리"에 있습니다. 이러한 방식으로 EN 15224는 단 하나의 규칙 세트로 위험 및 품질 관리의 통합을 제공합니다.

유럽 전역에서 인정되는 이 표준은 의료에 대한 총 11개의 품질 특성을 정의하고 모든 계획, 실행 및 조정 프로세스에서 임상 위험 관리의 통합에 중점을 둡니다. 환자의 안전은 가장 중요한 품질 기준으로 강조됩니다.

규제의 필요성을 필요하거나 실제로 수행되는 임상 과정으로 제한함으로써 사용자 친화적으로 표준을 설계했습니다. 품질 및 위험 관리에 대한 통합적 접근 방식 덕분에 중복 및 중복 구조가 방지됩니다.

2015년 9월 ISO 9001(ISO 9001:2015) 개정과 함께 EN 15224도 개정을 거쳐야 했습니다. 현재 개정된 버전 EN 15224:2017-05는 이제 현대 ISO 관리 시스템 표준의 공통 기본 구조인 소위 HLS(High Level Structure)를 따릅니다. 새 표준은 이전 버전 EN 15224:2012를 대체하며 ISO 웹사이트에서 얻을 수 있습니다.

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위험 관리 및 환자 안전

EN 15224는 포괄적인 임상 위험 관리를 요구하므로 위험 기반 사고 그 이상입니다. 임상 위험 관리는 품질 관리 시스템의 핵심 구성 요소입니다. 위험 요구 사항은 높은 수준의 ISO 31000을 기반으로 합니다. 이는 더 많은 환자 안전을 위한 이상적인 조합입니다.

"임상"이라는 용어는 환자와 의료 종사자(의료 및 간호 직원) 간의 모든 유형의 상호 작용을 나타냅니다. "임상 위험"은 11가지 기본 의료 품질 기준과 관련된 품질 요구 사항과 관련된 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 위험으로 정의됩니다.

여기서 위험인자는 정전과 같은 비임상적일 수 있다. 이 위험은 QM 요구 사항 중 하나에 부정적인 영향을 미치는 경우 임상 위험이기도 합니다. 이 예에서는 정전 시 환자 안전에 대한 위험입니다.

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EN 15224 표준의 11가지 품질 특성

분야별 표준인 EN 15224는 임상 경험을 기반으로 하는 것으로 알려진 11가지 기본 품질 측면을 식별하고 모든 경우에 의료 제공자가 충족해야 합니다. 이를 통해 품질을 측정하고 검증할 수 있습니다. 품질 특성은 다음과 같습니다.

적절하고 올바른 관리
유효성
치료의 연속성
유효성
능률
형평성
증거 기반/지식 기반 치료
신체적, 심리적, 사회적 무결성을 포함한 환자 중심 치료
환자 참여
환자 안전
적시성/접근성

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EN 15224는 누구에게 적합합니까?

의료 부문을 위해 개발된 품질 표준의 사용자 그룹은 광범위합니다. 정신과 치료를 포함한 외래 및 입원 환자 건강 관리, 간호 및 요양 시설, 재활에 이르기까지 다양합니다. 진료과, 약국, 치과의사, 물리치료사, 호스피스 및 요양원도 포함됩니다.

모든 의료 시설은 인증 대상입니다. 고객이 "환자"라고 부를 수 있는 모든 시설은 범위에 적합하며 유럽 전역에서 인정되는 의료 표준의 수많은 이점을 누릴 수 있습니다.

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EN 15224 인증의 이점은 무엇입니까?

의료의 중심 측면은 의료의 질이며, 따라서 임상 위험도 관리합니다. EN 15224 인증 시설은 단 하나의 규칙 세트로 두 가지를 모두 수행할 수 있음을 증명합니다.

인증은 여전히 다음과 같은 이점을 제공합니다.

● 임상 과정에 중점을 두어 환자 안전에 중점을 둡니다.
● EN 15224는 검증된 QM 표준 ISO 9001의 요구 사항을 기반으로 하므로 잘 구성되고 효과적인 품질 관리 시스템과 함께 제공되는 이점을 제공합니다.
● 11가지 품질 측면에 대한 입증 가능한 준수를 통해 측정 가능한 임상 품질.
● 임상 위험에 대한 의무적 처리는 책임 위험을 줄입니다.
● 모든 의료 기관에 유효합니다.

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EN 15224 인증은 어떻게 작동합니까?

첫 번째 단계에서는 회사, 관리 시스템 및 DIN EN 15224 인증 목표에 대해 논의합니다. 이를 바탕으로 귀하는 귀하의 개별 요구 사항에 맞는 상세하고 투명한 제안을 즉시 받게 될 것입니다.

특히 대규모 인증 프로젝트의 경우 계획 회의는 관련된 모든 부서 및 위치에 대한 개별 감사 프로그램을 개발할 수 있는 귀중한 기회입니다. 초기 평가를 위해 사전 감사를 권장합니다. 요구 사항과 관련하여 시설에서 이미 구현한 것과 아직 수행해야 할 작업을 결정합니다. ISO 9001에 따른 기존 QM 시스템을 사용하면 더 쉽게 구현할 수 있습니다.

인증 심사는 시스템 분석(심사 1단계)과 문서 평가, 목표, 경영 검토 및 내부 심사 결과로 시작됩니다. 후속 시스템 감사(감사 단계 2)에서 DQS 감사자는 프로세스 중심의 현장 검사 및 인터뷰를 기반으로 EN 15224의 요구 사항에 대한 관리 시스템의 적합성을 평가합니다.

인증 감사 후 DQS의 독립 인증 위원회에서 결과를 평가합니다. 감사 결과를 문서화한 감사 보고서를 받게 됩니다. 모든 표준 요구 사항이 충족되면 EN 15224 인증서를 받게 됩니다.

품질 관리 시스템의 지속적인 개선과 지속적인 효율성을 위해 시스템의 주요 구성 요소에 대한 현장 감사가 최소 1년에 한 번 수행되며 그 동안 개선 가능성이 다시 확인됩니다.

EN 15224 인증서는 최대 3년 동안 유효합니다. 재인증은 해당 표준 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 만료 전에 적절한 시기에 수행됩니다. 완료되면 새 인증서가 발급됩니다.