欧州委員会は、医療機器に関する規則（EU）2017/745を補完する整合規格の参照情報を更新する実施決定（EU）2026/1231を公表しました。この決定は、2026年6月17日に欧州連合官報に掲載され、掲載日をもって発効しました。
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今回の更新では、医療機器の生物学的評価、製造業者から提供された情報で使用される記号、医療用電気機器、輸血機器、眼科用光学機器、非能動型外科用インプラント、洗浄消毒装置、義肢、および鋭利物による傷害の防止に関する新規および改訂された参照事項が導入されています。
関連する更新内容には、以下の項目に関する新規または修正された参照情報が含まれます。
- 医療機器の生物学的評価に関するEN ISO 10993シリーズ。
- 医療機器に付属するシンボルに関するEN ISO 15223-1規格。
- 医療用電気機器に関するEN 60601-1およびEN IEC 60601-2-83規格。
- 輸血機器に関するEN ISO 1135-4およびEN ISO 1135-5規格。
- 洗浄消毒装置に関するEN ISO 15883シリーズ規格。
- 眼科用光学機器、乳房インプラント、義肢、および鋭利物による傷害防止に関する規格。
整合規格は製造業者にとって依然として重要なツールである。なぜなら、関連する規格、またはそれらの規格の該当部分に適合することで、その参照情報が官報に掲載された時点で、それらが対象とするMDRの要件に適合していると推定されるからである。
製造業者にとって、その実際的な影響は明らかです。標準化戦略は、技術文書の静的な要素として扱うべきではありません。積極的な監視、文書化されたギャップ評価、そして品質管理システムを通じた管理された実施が求められます。
本決定では、特定の旧規格の廃止に関する移行期間も定められています。EN ISO 10993-23、EN ISO 10993-12、EN ISO 10993-17、およびEN IEC 60601-2-83の旧規格は、2027年12月15日まで引き続き適用されます。EN ISO 15223-1:2021については、表示変更に伴う運用上の影響が大きいことを考慮し、廃止は2031年6月15日まで延期されます。
製造業者は、新たに発行または改訂された参照文献が自社の機器、プロセス、または既存のエビデンスベースに影響を与えるかどうかを評価する必要があります。体系的な規格影響評価では、以下の点を考慮する必要があります。
- 適用される一般安全および性能要件。
- 生物学的評価およびリスク管理に関する文書化。
- 検証および妥当性確認の証拠。
- 製造元から提供されたラベル、記号、および情報。
- 電気安全および必須性能要件
- 技術文書の更新情報。
- サプライヤーおよび製造プロセスへの影響。
- 変更管理と移行計画。
DQSは、規格の適用性、非適用性、および移行に関する決定の根拠を文書化することを推奨しています。以前の参照規格が廃止予定の場合、製造業者は、試験の必要性、技術文書の更新、ラベル表示の変更、および認証機関との連携を考慮した、文書化された実施計画を策定する必要があります。